外傷後すぐに提供されるインターネット配信の認知行動介入
外傷直後に提供されるインターネット配信の認知行動介入：2段階の実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の主な目的は、トラウマの直後 (2 か月以内) に提供されるインターネット配信の心理的介入の実現可能性を調査することです。 二次的な目的は、インターネットで配信された CBT 介入が侵入記憶に及ぼす影響を、治療なしと比較して調査することです。
試験デザイン 最初に、5 人の参加者 (無作為化なし) で介入と評価の手順をパイロット前にテストします。 最初のグループが終了した後、待機リストのコントロール グループも治療を受けます。
サンプルサイズ 5 プラス 30 人の参加者。
エンドポイント ベースラインおよび治療後の毎日の侵入の自己報告評価
副次的エンドポイント ベースラインにおける DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (および治療後のモンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 - ベースラインおよび治療後の自己報告 (MADRS-S))。
ベースラインおよび治療後のEuroqol、EQ-5D。
採用自己紹介。 広告は、全国紙、ソーシャル メディア、患者団体、およびスウェーデンの救急部門などの医療部門に向けられた広告を通じて行われます。
安全性パラメーター 参加者は、治療中の有害事象を治療後およびフォローアップ測定で報告する機会があります。
データ収集: データは、治療プラットフォームと安全なアプリを介して電子的に収集されます。
主な統計分析:
結果のグループ間推定は、ポアソン分布による混合効果回帰モデルを使用して行われます。 すべての分析は、治療の意図に従って行われ、プロトコルごとの事後分析も実施されます。 主な基準は、0 ～ 7 日目から 28 ～ 35 日目までの毎日の侵入記憶の推定回帰勾配です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 2 か月間に DSM-5 の PTSD の基準 A に基づく心理的トラウマ (死にさらされた、死の危険にさらされた、実際にまたは脅かされた深刻な怪我、または実際にまたは脅かされた性的暴力にさらされた)。
- このトラウマ的な出来事からの継続的な侵入記憶
- 18歳以上
- スウェーデンに位置
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 主な懸念事項としてのその他の重篤な併存症（進行中の物質依存、未治療の双極性障害、精神病症状、重度のうつ病、境界性人格障害、MINIによる高い自殺リスク）
- 流暢に話せないスウェーデン語
- 外傷のためのCBTを受ける
- 進行中のトラウマ関連の脅威 (例: 暴力的な配偶者と同居）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの暴露療法
実験グループは、安全なインターネット プラットフォームで配信されるアクティブなインターネット ベースの治療を受けます。
治療は 4 つのモジュールに分かれており、それぞれに宿題が含まれています。
実験グループの参加者には、プラットフォームのメッセージ システムを介して連絡できるセラピストが割り当てられ、48 時間以内に回答が期待されます。
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治療は、3週間にわたる認知行動療法です。
それは主に露出の原則に基づいています。すなわち、参加者は、トラウマ的出来事が恐怖と不安に関連しているため、トラウマ的出来事と状況の記憶に近づくように指示されます。
その他の介入には、心理教育や、暴露を促進するための呼吸の再訓練が含まれます。
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介入なし：待機リスト コントロール
待機リストの管理、つまり、待機リストの期間中に積極的な積極的な介入はありません。
4週間後に治療を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラウマ記憶の侵入回数
時間枠：ベースライン (0 ～ 7 日目)、治療後 (28 ～ 35 日目) およびフォローアップ 6 か月
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ベースライン (0 ～ 7 日目) および治療後 (28 ～ 35 日目) の毎日の侵入の自己報告評価の変化。
参加者は毎日、朝、昼、晩、夜の侵入的記憶の数をスマートフォン アプリを介して報告するよう求められます。
参加者がスマートフォンにアクセスできない場合は、ペンとステンシルが使用されます。
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ベースライン (0 ～ 7 日目)、治療後 (28 ～ 35 日目) およびフォローアップ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン (0 ～ 7 日目)、治療後 (28 ～ 35 日目) およびフォローアップ 6 か月
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ベースラインから治療後およびフォローアップまでの心的外傷後ストレスの症状の変化（6か月）。
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど重症度が悪いことを示します。
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ベースライン (0 ～ 7 日目)、治療後 (28 ～ 35 日目) およびフォローアップ 6 か月
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Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 - 自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースライン (0 ～ 7 日目)、治療後 (28 ～ 35 日目) およびフォローアップ 6 か月
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ベースラインから治療後およびフォローアップまでの抑うつ症状の変化（6か月）。
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) は、抑うつ症状の存在と重症度を評価する 9 項目の自己報告尺度です。
すべての項目は 0 ～ 6 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど重症度が悪いことを示します。
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ベースライン (0 ～ 7 日目)、治療後 (28 ～ 35 日目) およびフォローアップ 6 か月
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ユーロコル、EQ-5D
時間枠：ベースライン (0 ～ 7 日目)、治療後 (28 ～ 35 日目) およびフォローアップ 6 か月
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ベースラインから治療後およびフォローアップまでの全体的な健康状態の変化 (6 か月)。
EQ-5D は、5 つの側面で測定された全体的な健康状態の標準化された自己報告尺度です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階のスケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は極端な問題ありです。
スコアが高いほど、重大度が悪いことを示します。
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ベースライン (0 ～ 7 日目)、治療後 (28 ～ 35 日目) およびフォローアップ 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erik Andersson, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPN 2018/2365-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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