Una intervención cognitivo-conductual proporcionada por Internet poco después del trauma
Una intervención cognitivo-conductual proporcionada por Internet poco después del trauma: una prueba de viabilidad de dos pasos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención psicológica proporcionada por Internet poco después del trauma (dentro de los 2 meses). El objetivo secundario es investigar los efectos de la intervención de TCC proporcionada por Internet sobre los recuerdos intrusivos en comparación con ningún tratamiento.
Diseño del ensayo Primero realizaremos una prueba piloto previa de los procedimientos de intervención y evaluación en cinco participantes (sin aleatorización), a lo que seguirá un ensayo controlado aleatorio con control en lista de espera. El grupo de control de la lista de espera también recibirá tratamiento después de que el primer grupo haya terminado.
TAMAÑO DE LA MUESTRA 5 más 30 participantes.
VALORES Evaluación de autoinforme de las intrusiones diarias al inicio y después del tratamiento
EVALUACIONES SECUNDARIAS La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) al inicio (y después del tratamiento Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S) al inicio y después del tratamiento.
Euroqol, EQ-5D al inicio y después del tratamiento.
Reclutamiento Autorreferencia. La publicidad se realizará a través de periódicos nacionales, redes sociales, organizaciones de pacientes y anuncios dirigidos a unidades de atención médica, como departamentos de emergencia, en Suecia.
Parámetros de seguridad Los participantes tendrán la oportunidad de informar cualquier evento adverso durante el tratamiento en las mediciones posteriores al tratamiento y de seguimiento.
Recogida de datos: Los datos se recogerán de forma electrónica a través de la plataforma de tratamiento y una aplicación segura.
Análisis estadístico principal:
Las estimaciones entre grupos sobre el resultado se realizan utilizando un modelo de regresión de efectos mixtos con una distribución de Poisson. Todos los análisis se realizarán de acuerdo con la intención de tratar y también se realizarán análisis post hoc por protocolo. El criterio principal es la pendiente de regresión estimada de los recuerdos intrusivos diarios entre el día 0-7 y el día 28-35.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma psicológico experimentado según el criterio A para PTSD en el DSM-5 (expuesto a la muerte, amenaza de muerte, lesiones graves reales o amenazadas, o violencia sexual real o amenaza) en los últimos dos meses.
- Recuerdos intrusivos en curso de este evento traumático
- ≥ 18 años
- Situado en Suecia
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otra comorbilidad grave como principal preocupación (dependencia continua de sustancias, trastorno bipolar no tratado, síntomas psicóticos, depresión severa, trastorno límite de la personalidad, alto riesgo suicida según el MINI)
- No hablar sueco con fluidez.
- Recibir TCC por trauma
- Amenaza continua relacionada con el trauma (p. vivir con un cónyuge violento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición basada en Internet
El grupo experimental pasará por un tratamiento activo basado en Internet que se entrega en una plataforma de Internet segura.
El tratamiento se divide en cuatro módulos, cada uno de los cuales contiene tareas para el hogar.
A los participantes en el grupo experimental se les asignará un terapeuta al que puedan contactar a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar una respuesta dentro de las 48 horas.
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El tratamiento es una terapia cognitiva conductual de tres semanas de duración.
Se basa principalmente en los principios de exposición; es decir, se instruye al participante para que se acerque al recuerdo del evento traumático y las situaciones que él considera, ya que los eventos traumáticos están asociados con el miedo y la ansiedad.
Otras intervenciones incluyen la psicoeducación y el reentrenamiento de la respiración para facilitar la exposición.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Control de lista de espera, es decir, sin intervención activa activa durante el período de lista de espera.
Se le ofrecerá tratamiento después de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intrusiones del recuerdo traumático
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0-7), post-tratamiento (día 28-35) y seguimiento 6 meses
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Cambio en la evaluación del autoinforme de las intrusiones diarias al inicio (día 0-7) y después del tratamiento (día 28-35).
Cada día se pide a los participantes que informen el número de recuerdos intrusivos durante la mañana, la tarde, la noche y la noche a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Si los participantes no tienen acceso a un teléfono inteligente, se utilizará un bolígrafo y una plantilla.
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Línea de base (día 0-7), post-tratamiento (día 28-35) y seguimiento 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0-7), post-tratamiento (día 28-35) y seguimiento 6 meses
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento (6 meses).
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
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Línea de base (día 0-7), post-tratamiento (día 28-35) y seguimiento 6 meses
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0-7), post-tratamiento (día 28-35) y seguimiento 6 meses
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento (6 meses).
La escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S) es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 6.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
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Línea de base (día 0-7), post-tratamiento (día 28-35) y seguimiento 6 meses
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Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0-7), post-tratamiento (día 28-35) y seguimiento 6 meses
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta después del tratamiento y seguimiento (6 meses).
EQ-5D es una medida de autoinforme estandarizada del estado de salud general medido en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio".
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base (día 0-7), post-tratamiento (día 28-35) y seguimiento 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN 2018/2365-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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