트라우마 직후 제공되는 인터넷 기반 인지 행동 중재
트라우마 직후 제공되는 인터넷 제공 인지 행동 중재: 2단계 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 주요 목적은 트라우마 직후(2개월 이내)에 제공되는 인터넷을 통한 심리적 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 치료가 없는 것과 비교하여 침입 기억에 대한 인터넷 전달 CBT 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
시험 설계 우리는 먼저 5명의 참가자(무작위 배정 없음)에서 중재 및 평가 절차를 사전 파일럿 테스트한 다음 대기자 명단을 통제하는 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 대기자 명단 통제 그룹도 첫 번째 그룹이 끝난 후 치료를 받게 됩니다.
샘플 크기 5 + 참가자 30명.
ENDPOINTS 기준선 및 치료 후 일일 침입에 대한 자가 보고 평가
2차 종점 기준선에서 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(및 치료 후 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - 자기 보고(MADRS-S) 기준선 및 치료 후).
베이스라인 및 치료 후 Euroqol, EQ-5D.
채용 자체 추천. 광고는 전국 신문, 소셜 미디어, 환자 단체 및 스웨덴의 응급실과 같은 의료 기관에 대한 광고를 통해 이루어집니다.
안전 매개변수 참가자는 치료 후 및 후속 측정에서 치료 중 부작용을 보고할 기회를 갖게 됩니다.
데이터 수집: 데이터는 치료 플랫폼과 안전한 앱을 통해 전자적으로 수집됩니다.
주요 통계 분석:
결과에 대한 그룹 간 추정은 포아송 분포가 있는 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 모든 분석은 치료 의도에 따라 수행되며 프로토콜별 사후 분석도 수행됩니다. 1차 기준은 0-7일과 28-35일 사이의 일일 침입 기억의 예상 회귀 기울기입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 2개월 동안 DSM-5의 PTSD에 대한 기준 A에 따른 심리적 트라우마를 경험했습니다(죽음, 죽음의 위협, 실제 또는 위협적인 심각한 부상, 실제 또는 위협적인 성폭력에 노출됨).
- 이 충격적인 사건에서 계속해서 침투하는 기억
- ≥ 18세
- 스웨덴에 위치
- 동의
제외 기준:
- 다른 심각한 동반이환이 주요 관심사(진행 중인 물질 의존, 치료되지 않은 양극성 장애, 정신병적 증상, 중증 우울증, 경계성 인격 장애, MINI에 따른 높은 자살 위험)
- 유창하지 않은 스웨덴어 말하기
- 트라우마에 대한 CBT 받기
- 지속적인 외상 관련 위협(예: 폭력적인 배우자와 동거)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인터넷 기반 노출 치료
실험군은 안전한 인터넷 플랫폼에서 제공되는 적극적인 인터넷 기반 치료를 받게 됩니다.
치료는 각각 숙제를 포함하는 4개의 모듈로 나뉩니다.
실험 그룹의 참가자는 플랫폼의 메시지 시스템을 통해 연락하고 48시간 이내에 답변을 받을 수 있는 치료사를 배정받게 됩니다.
|
치료는 3주간의 인지 행동 요법입니다.
그것은 주로 노출의 원칙에 기반을 두고 있습니다. 즉, 참가자는 외상성 사건이 두려움과 불안과 관련되어 있기 때문에 외상성 사건과 상황에 대한 기억에 접근하도록 지시받습니다.
다른 개입에는 심리 교육과 노출을 촉진하기 위한 호흡 재훈련이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 제어, 즉 대기자 명단 기간 동안 능동적 개입이 없습니다.
4주 후에 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상 기억의 침입 횟수
기간: 기준선(0-7일), 치료 후(28-35일) 및 후속 조치 6개월
|
기준선(0-7일) 및 치료 후(28-35일) 일일 침입에 대한 자가 보고 평가의 변화.
참가자들은 매일 아침, 오후, 저녁, 밤에 스마트폰 앱을 통해 거슬리는 기억의 수를 보고하도록 요청받습니다.
참가자가 스마트폰에 액세스할 수 없는 경우 펜과 스텐실이 사용됩니다.
|
기준선(0-7일), 치료 후(28-35일) 및 후속 조치 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선(0-7일), 치료 후(28-35일) 및 후속 조치 6개월
|
기준선에서 치료 후 및 후속 조치(6개월)까지 외상 후 스트레스 증상의 변화.
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
모든 항목은 0-4 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선(0-7일), 치료 후(28-35일) 및 후속 조치 6개월
|
|
Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도 - 자가 보고(MADRS-S)
기간: 기준선(0-7일), 치료 후(28-35일) 및 후속 조치 6개월
|
기준선에서 치료 후 및 후속 조치(6개월)까지 우울 증상의 변화.
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report(MADRS-S)는 우울 증상의 존재와 심각도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
모든 항목은 0-6 등급으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선(0-7일), 치료 후(28-35일) 및 후속 조치 6개월
|
|
유로콜, EQ-5D
기간: 기준선(0-7일), 치료 후(28-35일) 및 후속 조치 6개월
|
기준선에서 치료 후 및 후속 조치(6개월)까지 전반적인 건강의 변화.
EQ-5D는 5차원으로 측정된 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 자가 보고 측정입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다.
자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다.
통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다.
응답자는 3단계 척도(1은 문제 없음, 2는 약간의 문제 있음, 3은 심각한 문제 있음)를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선(0-7일), 치료 후(28-35일) 및 후속 조치 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPN 2018/2365-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .