Un intervento cognitivo-comportamentale fornito da Internet subito dopo il trauma
Un intervento cognitivo-comportamentale fornito da Internet subito dopo il trauma: una prova di fattibilità in due fasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un intervento psicologico erogato via Internet fornito subito dopo il trauma (entro 2 mesi). L'obiettivo secondario è indagare gli effetti dell'intervento CBT fornito da Internet sui ricordi intrusivi rispetto a nessun trattamento.
Disegno dello studio Per prima cosa testeremo pre-pilota le procedure di intervento e valutazione in cinque partecipanti (nessuna randomizzazione) che sarà seguito da uno studio controllato randomizzato con controllo della lista di attesa. Anche il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà il trattamento dopo che il primo gruppo avrà terminato.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE 5 più 30 partecipanti.
ENDPOINT Valutazione self-report delle intrusioni giornaliere al basale e dopo il trattamento
ENDPOINT SECONDARI La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) al basale (e la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale post-trattamento - Self-report (MADRS-S) al basale e dopo il trattamento.
Euroqol, EQ-5D al basale e dopo il trattamento.
Reclutamento Autorinvio. La pubblicità sarà effettuata attraverso giornali nazionali, social media, organizzazioni di pazienti e annunci diretti alle unità sanitarie, come i dipartimenti di emergenza, in Svezia.
Parametri di sicurezza I partecipanti avranno l'opportunità di segnalare eventuali eventi avversi durante il trattamento al post-trattamento e misurazioni di follow-up.
Raccolta dei dati: i dati saranno raccolti elettronicamente tramite la piattaforma di trattamento e un'app sicura.
Principali analisi statistiche:
Le stime tra i gruppi sui risultati vengono eseguite utilizzando un modello di regressione a effetti misti con una distribuzione di Poisson. Tutte le analisi saranno eseguite secondo l'intenzione di trattare e verranno condotte anche analisi post hoc per protocollo. Il criterio principale è la pendenza di regressione stimata dei ricordi intrusivi giornalieri tra il giorno 0-7 e il giorno 28-35.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Traumi psicologici vissuti secondo il criterio A per PTSD nel DSM-5 (esposto a morte, minaccia di morte, lesioni gravi effettive o minacciate o violenza sessuale reale o minacciata) negli ultimi due mesi.
- Ricordi invadenti in corso da questo evento traumatico
- ≥ 18 anni
- Situato in Svezia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre gravi comorbilità come preoccupazione primaria (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, sintomi psicotici, depressione grave, disturbo borderline di personalità, alto rischio di suicidio secondo il MINI)
- Non parla correntemente lo svedese
- Ricevere CBT per traumi
- Minaccia continua correlata al trauma (ad es. vivere con un coniuge violento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione basata su Internet
Il gruppo sperimentale subirà un trattamento attivo basato su Internet che viene fornito su una piattaforma Internet sicura.
Il trattamento è diviso in quattro moduli, ciascuno contenente compiti a casa.
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà assegnato un terapista che potranno contattare tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e attendere una risposta entro 48 ore.
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Il trattamento è una terapia cognitivo comportamentale della durata di tre settimane.
Si basa principalmente sui principi dell'esposizione; cioè il partecipante è istruito ad avvicinarsi alla memoria dell'evento traumatico e alle situazioni in cui gli eventi traumatici sono associati a paura e ansia.
Altri interventi includono la psicoeducazione e la riqualificazione respiratoria per facilitare l'esposizione.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa, ovvero nessun intervento attivo attivo durante il periodo della lista d'attesa.
Verrà offerto il trattamento dopo 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di intrusioni della memoria traumatica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0-7), post-trattamento (giorno 28-35) e follow-up 6 mesi
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Modifica nella valutazione self-report delle intrusioni giornaliere al basale (giorni 0-7) e post-trattamento (giorni 28-35).
Ai partecipanti viene chiesto ogni giorno di segnalare il numero di ricordi intrusivi durante la mattina, il pomeriggio, la sera e la notte attraverso un'app per smartphone.
Se i partecipanti non hanno accesso a uno smartphone, verranno utilizzati penna e stencil.
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Basale (giorno 0-7), post-trattamento (giorno 28-35) e follow-up 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0-7), post-trattamento (giorno 28-35) e follow-up 6 mesi
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Variazione dei sintomi dello stress post traumatico dal basale al post trattamento e follow-up (6 mesi).
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4.
Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
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Basale (giorno 0-7), post-trattamento (giorno 28-35) e follow-up 6 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0-7), post-trattamento (giorno 28-35) e follow-up 6 mesi
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Variazione dei sintomi depressivi dal basale al post trattamento e follow-up (6 mesi).
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) è una misura self-report di 9 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6.
Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
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Basale (giorno 0-7), post-trattamento (giorno 28-35) e follow-up 6 mesi
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Euroqol, EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (giorno 0-7), post-trattamento (giorno 28-35) e follow-up 6 mesi
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Variazione della salute generale dal basale al post trattamento e follow-up (6 mesi).
EQ-5D è una misura standardizzata self-report dello stato di salute generale misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona.
La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero".
Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi.
Gli intervistati autovalutano il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli: 1 senza problemi, 2 con alcuni problemi e 3 con problemi estremi.
Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
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Basale (giorno 0-7), post-trattamento (giorno 28-35) e follow-up 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN 2018/2365-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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