Dostarczona przez Internet interwencja poznawczo-behawioralna przewidziana wkrótce po traumie
Dostarczona przez Internet interwencja poznawczo-behawioralna przewidziana wkrótce po traumie: dwuetapowa próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji psychologicznej dostarczanej przez Internet, przeprowadzonej wkrótce po urazie (w ciągu 2 miesięcy). Drugim celem jest zbadanie wpływu interwencji CBT dostarczanej przez Internet na natrętne wspomnienia w porównaniu z brakiem leczenia.
Projekt badania Najpierw przetestujemy procedury pilotażowe interwencji i procedur oceny u pięciu uczestników (bez randomizacji), po czym nastąpi randomizowane badanie kontrolowane z kontrolą listy oczekujących. Grupa kontrolna z listy oczekujących również otrzyma leczenie po zakończeniu pierwszej grupy.
WIELKOŚĆ PRÓBY 5 plus 30 uczestników.
PUNKTY KOŃCOWE Samodzielna ocena codziennych intruzów na początku leczenia i po leczeniu
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) na początku leczenia (i po leczeniu Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga — samoopis (MADRS-S) na początku leczenia i po leczeniu.
Euroqol, EQ-5D na początku leczenia i po leczeniu.
Rekrutacja Samodzielne skierowanie. Reklamy będą zamieszczane w gazetach krajowych, mediach społecznościowych, organizacjach pacjentów oraz w reklamach kierowanych do jednostek służby zdrowia, takich jak oddziały ratunkowe w Szwecji.
Parametry bezpieczeństwa Uczestnicy będą mieli możliwość zgłaszania zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia na pomiarach pozabiegowych i kontrolnych.
Zbieranie danych: Dane będą gromadzone elektronicznie za pośrednictwem platformy zabiegowej i bezpiecznej aplikacji.
Główna analiza statystyczna:
Oszacowania wyników między grupami przeprowadza się przy użyciu modelu regresji efektów mieszanych z rozkładem Poissona. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zamiarem leczenia, a także zostaną przeprowadzone analizy post hoc zgodnie z protokołem. Podstawowym kryterium jest oszacowane nachylenie regresji codziennych natrętnych wspomnień między dniem 0-7 a dniem 28-35.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczona trauma psychologiczna zgodnie z kryterium A dla PTSD w DSM-5 (narażenie na śmierć, groźba śmierci, rzeczywiste lub groźba poważnych obrażeń lub rzeczywista lub groźba przemocy seksualnej) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Ciągłe natrętne wspomnienia z tego traumatycznego wydarzenia
- ≥ 18 lat
- Położony w Szwecji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne choroby współistniejące jako główne zagrożenie (trwające uzależnienie od substancji, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, objawy psychotyczne, ciężka depresja, zaburzenie osobowości typu borderline, wysokie ryzyko samobójstwa według MINI)
- Nie mówi płynnie po szwedzku
- Otrzymywanie CBT z powodu urazu
- Ciągłe zagrożenie związane z traumą (np. życie z agresywnym współmałżonkiem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa terapia ekspozycyjna
Grupa eksperymentalna przejdzie aktywne leczenie internetowe, które jest dostarczane na bezpiecznej platformie internetowej.
Leczenie jest podzielone na cztery moduły, z których każdy zawiera zadania domowe.
Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie przydzielony terapeuta, z którym mogą się skontaktować poprzez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 48 godzin.
|
Leczenie to trzytygodniowa terapia poznawczo-behawioralna.
Opiera się głównie na zasadach ekspozycji; tj. uczestnik jest instruowany, aby zbliżyć się do wspomnienia traumatycznego wydarzenia i sytuacji, które od traumatycznych wydarzeń kojarzą się ze strachem i lękiem.
Inne interwencje obejmują psychoedukację i przekwalifikowanie oddechu w celu ułatwienia ekspozycji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących, tj. brak aktywnej aktywnej interwencji w okresie listy oczekujących.
Zostanie zaproponowane leczenie po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wtargnięć pamięci traumatycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0-7), stan po leczeniu (dzień 28-35) i obserwacja 6 miesięcy
|
Zmiana w samoopisowej ocenie codziennych naruszeń na początku badania (dzień 0-7) i po leczeniu (dzień 28-35).
Uczestnicy są każdego dnia proszeni o zgłaszanie liczby natrętnych wspomnień rano, po południu, wieczorem i wieczorem za pomocą aplikacji na smartfony.
Jeśli uczestnicy nie mają dostępu do smartfona, użyjemy długopisu i szablonu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0-7), stan po leczeniu (dzień 28-35) i obserwacja 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0-7), stan po leczeniu (dzień 28-35) i obserwacja 6 miesięcy
|
Zmiana objawów stresu pourazowego od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu i obserwacji (6 miesięcy).
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali 0-4.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0-7), stan po leczeniu (dzień 28-35) i obserwacja 6 miesięcy
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0-7), stan po leczeniu (dzień 28-35) i obserwacja 6 miesięcy
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu i obserwacji (6 miesięcy).
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga - samoopis (MADRS-S) to 9-elementowa miara samoopisowa, która ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 6.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0-7), stan po leczeniu (dzień 28-35) i obserwacja 6 miesięcy
|
|
Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0-7), stan po leczeniu (dzień 28-35) i obserwacja 6 miesięcy
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej do okresu po leczeniu i obserwacji (6 miesięcy).
EQ-5D to wystandaryzowana samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia mierzona w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Ankietowani sami oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej skali: 1 nie ma problemów, 2 ma pewne problemy i 3 ma ekstremalne problemy.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0-7), stan po leczeniu (dzień 28-35) i obserwacja 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 2018/2365-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .