Internetin kautta toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka toimitetaan pian trauman jälkeen
Internetissä toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka tarjotaan pian trauman jälkeen: kaksivaiheinen toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia pian trauman jälkeen (2 kuukauden sisällä) annettavan psykologisen intervention toteutettavuutta internetissä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia Internetin kautta toimitetun CBT-intervention vaikutuksia tunkeileviin muisteihin verrattuna siihen, että se ei saa hoitoa.
Kokeen suunnittelu Testaamme ensin interventio- ja arviointimenettelyt viidellä osallistujalla (ei satunnaistamista), jota seuraa satunnaistettu kontrolloitu koe jonotuslistakontrollilla. Myös jonotuslistan kontrolliryhmä saa hoitoa ensimmäisen ryhmän päätyttyä.
NÄYTTEKOKO 5 plus 30 osallistujaa.
PÄÄKOHDAT Päivittäisten tunkeutumisten omaarviointi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
TOISIJAISET PÄÄKOHDAT Traumaperäisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) lähtötilanteessa (ja hoidon jälkeen Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikko - Itseraportti (MADRS-S) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen).
Euroqol, EQ-5D lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Rekrytointi Itselähetys. Mainonta tehdään valtakunnallisten sanomalehtien, sosiaalisen median, potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon yksiköihin, kuten päivystykseen, suunnatuissa mainoksissa Ruotsissa.
Turvallisuusparametrit Osallistujilla on mahdollisuus raportoida mahdollisista haittatapahtumista hoidon aikana hoidon jälkeisissä ja seurantamittauksissa.
Tiedonkeruu: Tiedot kerätään sähköisesti hoitoalustan ja turvallisen sovelluksen kautta.
Tärkein tilastollinen analyysi:
Ryhmien väliset arviot lopputuloksesta tehdään käyttämällä sekavaikutteista regressiomallia, jossa on Poisson-jakauma. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisesti, ja myös post hoc protokollakohtaisia analyyseja tehdään. Ensisijainen kriteeri on päivittäisten tunkeilevien muistojen arvioitu regressiokaltevuus päivien 0-7 ja 28-35 välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokenut psykologinen trauma PTSD-kriteerin A mukaisesti DSM-5:ssä (altistuminen kuolemalle, kuoleman uhat, vakava loukkaantuminen tai uhattuna tai todellista tai uhattua seksuaalista väkivaltaa) viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Jatkuvat häiritsevät muistot tästä traumaattisesta tapahtumasta
- ≥ 18 vuotta
- Sijaitsee Ruotsissa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat liitännäissairaudet ensisijaisena huolenaiheena (jatkuva päihderiippuvuus, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset oireet, vaikea masennus, persoonallisuushäiriö, korkea itsemurhariski MINI:n mukaan)
- Ei puhu sujuvasti ruotsia
- CBT:n vastaanottaminen trauman vuoksi
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka (esim. väkivaltaisen puolison kanssa asuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen altistusterapia
Koeryhmä käy läpi aktiivisen Internet-pohjaisen hoidon, joka toimitetaan turvallisella internet-alustalla.
Hoito on jaettu neljään moduuliin, joista jokainen sisältää kotitehtäviä.
Koeryhmän osallistujille määrätään terapeutti, johon he voivat ottaa yhteyttä alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 48 tunnin sisällä.
|
Hoito on kolmen viikon mittainen kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Se perustuu pääasiassa altistumisen periaatteisiin; eli osallistujaa ohjataan lähestymään traumaattisen tapahtuman ja tilanteiden muistoa, koska traumaattiset tapahtumat liittyvät pelkoon ja ahdistukseen.
Muita interventioita ovat psykokasvatus ja hengityksen uudelleenkoulutus altistumisen helpottamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan hallinta, eli ei aktiivista aktiivista puuttumista jonotuslistan aikana.
Hoitoa tarjotaan 4 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisen muistin tunkeutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 0-7), hoidon jälkeinen (päivä 28-35) ja seuranta 6 kuukautta
|
Muutos päivittäisten tunkeutumisten itsearvioinnissa lähtötilanteessa (päivät 0–7) ja hoidon jälkeen (päivät 28–35).
Osallistujia pyydetään joka päivä raportoimaan älypuhelinsovelluksen kautta häiritseviä muistoja aamulla, iltapäivällä, illalla ja yöllä.
Mikäli osallistujilla ei ole älypuhelinta, käytetään kynää ja stensiiliä.
|
Lähtötilanne (päivät 0-7), hoidon jälkeinen (päivä 28-35) ja seuranta 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 0-7), hoidon jälkeinen (päivä 28-35) ja seuranta 6 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressin oireiden muutos lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen (6 kuukautta).
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivät 0-7), hoidon jälkeinen (päivä 28-35) ja seuranta 6 kuukautta
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko – itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 0-7), hoidon jälkeinen (päivä 28-35) ja seuranta 6 kuukautta
|
Muutos masennusoireissa lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen (6 kuukautta).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-Report (MADRS-S) on 9 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivät 0-7), hoidon jälkeinen (päivä 28-35) ja seuranta 6 kuukautta
|
|
Euroqol, EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 0-7), hoidon jälkeinen (päivä 28-35) ja seuranta 6 kuukautta
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeiseen aikaan (6 kuukautta).
EQ-5D on standardoitu itseraportin yleisterveyden tilan mitta, joka mitataan viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset toiminnot -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmiportaisella asteikolla: 1 ei ongelmia, 2 joilla on ongelmia ja 3 joilla on äärimmäisiä ongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivät 0-7), hoidon jälkeinen (päivä 28-35) ja seuranta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 2018/2365-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .