Eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention, die kurz nach einem Trauma bereitgestellt wird
Eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention, die kurz nach einem Trauma bereitgestellt wird: eine zweistufige Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer über das Internet bereitgestellten psychologischen Intervention zu untersuchen, die kurz nach dem Trauma (innerhalb von 2 Monaten) durchgeführt wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der internetgestützten CBT-Intervention auf aufdringliche Erinnerungen im Vergleich zu keiner Behandlung zu untersuchen.
Studiendesign Wir werden zunächst die Interventions- und Bewertungsverfahren an fünf Teilnehmern vorab testen (keine Randomisierung), gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit Wartelistenkontrolle. Die Kontrollgruppe der Warteliste wird ebenfalls behandelt, nachdem die erste Gruppe fertig ist.
PROBENGRÖSSE 5 plus 30 Teilnehmer.
ENDPUNKTE Selbstberichtete Bewertung der täglichen Eingriffe zu Studienbeginn und nach der Behandlung
SEKUNDÄRE ENDPUNKTE Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) zu Studienbeginn (und nach der Behandlung) Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-report (MADRS-S) zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
Euroqol, EQ-5D zu Studienbeginn und Nachbehandlung.
Rekrutierung Selbstempfehlung. Die Werbung erfolgt über überregionale Zeitungen, soziale Medien, Patientenorganisationen und Anzeigen, die an Gesundheitseinrichtungen wie Notaufnahmen in Schweden gerichtet sind.
Sicherheitsparameter Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse während der Behandlung bei Nachbehandlungs- und Nachsorgemessungen zu melden.
Datenerhebung: Die Datenerhebung erfolgt elektronisch über die Behandlungsplattform und eine sichere App.
Wichtigste statistische Analyse:
Zwischengruppenschätzungen zum Ergebnis werden unter Verwendung eines Regressionsmodells mit gemischten Effekten mit einer Poisson-Verteilung durchgeführt. Alle Analysen werden gemäß der Behandlungsabsicht durchgeführt, und es werden auch Post-hoc-Per-Protocol-Analysen durchgeführt. Das Hauptkriterium ist die geschätzte Regressionssteigung der täglichen aufdringlichen Erinnerungen zwischen Tag 0–7 und Tag 28–35.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erlebtes psychisches Trauma gemäß Kriterium A für PTBS im DSM-5 (Exposition gegenüber Tod, drohendem Tod, tatsächlicher oder drohender schwerer Verletzung oder tatsächlicher oder drohender sexueller Gewalt) in den letzten zwei Monaten.
- Fortlaufende aufdringliche Erinnerungen an dieses traumatische Ereignis
- ≥ 18 Jahre
- In Schweden gelegen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Komorbidität als primäre Sorge (anhaltende Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, psychotische Symptome, schwere Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung, hohes Suizidrisiko gemäß MINI)
- Nicht fließend Schwedisch sprechen
- Empfangen von CBT für Trauma
- Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte Konfrontationstherapie
Die experimentelle Gruppe wird eine aktive internetbasierte Behandlung durchlaufen, die auf einer sicheren Internetplattform bereitgestellt wird.
Die Behandlung ist in vier Module unterteilt, die jeweils Hausaufgaben enthalten.
Den Teilnehmern der experimentellen Gruppe wird ein Therapeut zugewiesen, den sie über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren können und innerhalb von 48 Stunden eine Antwort erwarten.
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Die Behandlung ist eine dreiwöchige kognitive Verhaltenstherapie.
Es basiert hauptsächlich auf den Prinzipien der Exposition; d.h. der Teilnehmer wird angewiesen, sich der Erinnerung an das traumatische Ereignis und Situationen zu nähern, da die traumatischen Ereignisse mit Angst und Beklemmung verbunden sind.
Andere Interventionen umfassen Psychoedukation und Atmungsumschulung, um die Exposition zu erleichtern.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Wartelistenkontrolle, d. h. kein aktives aktives Eingreifen während der Wartelistenzeit.
Nach 4 Wochen wird eine Behandlung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahl des Eindringens in das traumatische Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Tag 0-7), Nachbehandlung (Tag 28-35) und Follow-up 6 Monate
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Änderung der Selbsteinschätzung der täglichen Intrusionen zu Studienbeginn (Tag 0–7) und nach der Behandlung (Tag 28–35).
Die Teilnehmer werden jeden Tag gebeten, die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen morgens, nachmittags, abends und nachts über eine Smartphone-App zu melden.
Wenn die Teilnehmer keinen Zugriff auf ein Smartphone haben, werden Stift und Schablone verwendet.
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Baseline (Tag 0-7), Nachbehandlung (Tag 28-35) und Follow-up 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0-7), Nachbehandlung (Tag 28-35) und Follow-up 6 Monate
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Veränderung der Symptome von posttraumatischem Stress vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (6 Monate).
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet.
Alle Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Baseline (Tag 0-7), Nachbehandlung (Tag 28-35) und Follow-up 6 Monate
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-report (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0-7), Nachbehandlung (Tag 28-35) und Follow-up 6 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (6 Monate).
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-report (MADRS-S) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von depressiven Symptomen bewertet.
Alle Items werden auf einer Skala von 0-6 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Baseline (Tag 0-7), Nachbehandlung (Tag 28-35) und Follow-up 6 Monate
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Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Baseline (Tag 0-7), Nachbehandlung (Tag 28-35) und Follow-up 6 Monate
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (6 Monate).
EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, gemessen anhand von fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person.
Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“.
In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder depressiv sie sind.
Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Baseline (Tag 0-7), Nachbehandlung (Tag 28-35) und Follow-up 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN 2018/2365-31
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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