Internetem poskytnutá kognitivně-behaviorální intervence poskytnutá brzy po traumatu
Internetem poskytnutá kognitivně-behaviorální intervence poskytnutá brzy po traumatu: dvoufázová zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost psychologické intervence poskytované přes internet krátce po traumatu (do 2 měsíců). Sekundárním cílem je prozkoumat účinky intervence CBT poskytované internetem na rušivé vzpomínky ve srovnání s žádnou léčbou.
Návrh studie Nejprve otestujeme intervenční a hodnotící procedury u pěti účastníků (bez randomizace), po kterých bude následovat randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolou na pořadníku. Kontrolní skupina na čekací listině také obdrží léčbu poté, co první skupina skončí.
VELIKOST VZORKU 5 plus 30 účastníků.
KONCOVÉ BODY Vlastní hodnocení denních intruzí na začátku a po léčbě
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) na začátku (a po léčbě Montgomery Åsbergova škála pro hodnocení deprese – self-report (MADRS-S) na začátku a po léčbě).
Euroqol, EQ-5D na začátku a po léčbě.
Nábor Vlastní doporučení. Reklama bude probíhat prostřednictvím celostátních novin, sociálních médií, organizací pacientů a reklam směrovaných na zdravotnická oddělení, jako jsou pohotovostní oddělení ve Švédsku.
Bezpečnostní parametry Účastníci budou mít možnost hlásit jakékoli nežádoucí účinky během léčby po léčbě a následných měřeních.
Sběr dat: Údaje budou shromažďovány elektronicky prostřednictvím platformy léčby a bezpečné aplikace.
Hlavní statistická analýza:
Odhady výsledků mezi skupinami se provádějí pomocí regresního modelu se smíšenými efekty s Poissonovým rozdělením. Všechny analýzy budou provedeny podle záměru léčit a budou také provedeny analýzy post hoc podle protokolu. Primárním kritériem je odhadovaný sklon regrese denních rušivých vzpomínek mezi dnem 0-7 a dnem 28-35.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prožité psychické trauma podle kritéria A pro PTSD v DSM-5 (vystaven smrti, ohrožení smrtí, skutečnému nebo hrozícímu vážnému zranění nebo skutečnému nebo ohroženému sexuálnímu násilí) za poslední dva měsíce.
- Probíhající rušivé vzpomínky z této traumatické události
- ≥ 18 let
- Nachází se ve Švédsku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná závažná komorbidita jako primární problém (přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, psychotické příznaky, těžká deprese, hraniční porucha osobnosti, vysoké riziko sebevraždy podle MINI)
- Nemluví plynule švédsky
- Přijímání CBT pro trauma
- Trvalá hrozba související s traumatem (např. žít s násilným manželem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční terapie založená na internetu
Experimentální skupina projde aktivní internetovou léčbou, která je poskytována na bezpečné internetové platformě.
Léčba je rozdělena do čtyř modulů, z nichž každý obsahuje domácí úkoly.
Účastníkům experimentální skupiny bude přidělen terapeut, kterého mohou kontaktovat prostřednictvím systému zpráv na platformě a očekávat odpověď do 48 hodin.
|
Léčba je třítýdenní kognitivně behaviorální terapie.
Vychází především z principů expozice; tj. účastník je instruován, aby se přiblížil ke vzpomínce na traumatickou událost a situace, protože traumatické události jsou spojeny se strachem a úzkostí.
Mezi další intervence patří psychoedukace a rekvalifikace dýchání k usnadnění expozice.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Kontrola čekací listiny, tj. žádný aktivní aktivní zásah během doby čekací listiny.
Léčba bude nabídnuta po 4 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zásahů do traumatické paměti
Časové okno: Výchozí stav (den 0-7), po léčbě (den 28-35) a sledování 6 měsíců
|
Změna v self-report hodnocení denních intruzí na začátku (den 0-7) a po léčbě (den 28-35).
Účastníci jsou každý den požádáni, aby prostřednictvím aplikace pro chytré telefony nahlásili počet rušivých vzpomínek během rána, odpoledne, večera a noci.
Pokud účastníci nemají přístup k chytrému telefonu, použije se pero a šablona.
|
Výchozí stav (den 0-7), po léčbě (den 28-35) a sledování 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (den 0-7), po léčbě (den 28-35) a sledování 6 měsíců
|
Změna příznaků posttraumatického stresu od výchozího stavu po léčbu a sledování (6 měsíců).
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav (den 0-7), po léčbě (den 28-35) a sledování 6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav (den 0-7), po léčbě (den 28-35) a sledování 6 měsíců
|
Změna depresivních symptomů od výchozího stavu do stavu po léčbě a sledování (6 měsíců).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) je 9-položkový self-report měřítko, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav (den 0-7), po léčbě (den 28-35) a sledování 6 měsíců
|
|
Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (den 0-7), po léčbě (den 28-35) a sledování 6 měsíců
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu po léčbu a sledování (6 měsíců).
EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit.
Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“.
V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav (den 0-7), po léčbě (den 28-35) a sledování 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN 2018/2365-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .