Uma intervenção cognitivo-comportamental fornecida pela Internet logo após o trauma
Uma intervenção cognitivo-comportamental fornecida pela Internet logo após o trauma: um teste de viabilidade em duas etapas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade de uma intervenção psicológica fornecida pela Internet logo após o trauma (dentro de 2 meses). O objetivo secundário é investigar os efeitos da intervenção de TCC via internet em memórias intrusivas em comparação com nenhum tratamento.
Desenho do estudo Primeiro, faremos um teste pré-piloto dos procedimentos de intervenção e avaliação em cinco participantes (sem randomização), que serão seguidos por um estudo controlado randomizado com controle de lista de espera. O grupo de controle da lista de espera também receberá tratamento após o término do primeiro grupo.
TAMANHO DA AMOSTRA 5 mais 30 participantes.
ENDPOINTS Avaliação de auto-relato de intrusões diárias na linha de base e pós-tratamento
ENDPOINTS SECUNDÁRIOS A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5) no início do estudo (e pós-tratamento Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg - Autorrelato (MADRS-S) no início e pós-tratamento.
Euroqol, EQ-5D na linha de base e pós-tratamento.
Recrutamento Auto-referência. A publicidade será feita por meio de jornais nacionais, mídias sociais, organizações de pacientes e anúncios direcionados a unidades de saúde, como departamentos de emergência, na Suécia.
Parâmetros de segurança Os participantes terão a oportunidade de relatar quaisquer eventos adversos durante o tratamento nas medições pós-tratamento e acompanhamento.
Recolha de dados: Os dados serão recolhidos eletronicamente através da plataforma de tratamento e de uma app segura.
Análise estatística principal:
As estimativas entre grupos sobre o resultado são feitas usando um modelo de regressão de efeitos mistos com uma distribuição de Poisson. Todas as análises serão feitas de acordo com a intenção de tratar e análises post hoc por protocolo também serão realizadas. O critério primário é a inclinação de regressão estimada das memórias intrusivas diárias entre os dias 0-7 e os dias 28-35.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma psicológico vivenciado de acordo com o critério A para PTSD no DSM-5 (exposto à morte, ameaça de morte, lesão grave real ou ameaçada ou violência sexual real ou ameaçada) nos últimos dois meses.
- Memórias intrusivas contínuas deste evento traumático
- ≥ 18 anos
- Situado na Suécia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra comorbidade grave como preocupação primária (dependência contínua de substâncias, transtorno bipolar não tratado, sintomas psicóticos, depressão grave, transtorno de personalidade limítrofe, alto risco suicida de acordo com o MINI)
- Não é fluente falando em sueco
- Recebendo TCC para trauma
- Ameaça contínua relacionada ao trauma (por exemplo, vivendo com um cônjuge violento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exposição baseada na Internet
O grupo experimental passará por tratamento ativo baseado na Internet, que é entregue em uma plataforma de Internet segura.
O tratamento é dividido em quatro módulos, cada um contendo tarefas de casa.
Aos participantes do grupo experimental será atribuído um terapeuta que poderão contactar através de um sistema de mensagens na plataforma e aguardar resposta no prazo de 48 horas.
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O tratamento é uma terapia cognitivo-comportamental de três semanas.
Baseia-se principalmente nos princípios de exposição; ou seja, o participante é instruído a abordar a memória do evento traumático e as situações que eles vivenciam, uma vez que os eventos traumáticos estão associados ao medo e à ansiedade.
Outras intervenções incluem psicoeducação e retreinamento respiratório para facilitar a exposição.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Controle da lista de espera, ou seja, nenhuma intervenção ativa ativa durante o período da lista de espera.
Será oferecido tratamento após 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intrusão da memória traumática
Prazo: Linha de base (dia 0-7), pós-tratamento (dia 28-35) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na avaliação de auto-relato de intrusões diárias na linha de base (dia 0-7) e pós-tratamento (dia 28-35).
Todos os dias, os participantes são solicitados a relatar o número de memórias intrusivas durante a manhã, tarde, noite e noite por meio de um aplicativo de smartphone.
Caso os participantes não tenham acesso a um smartphone, serão utilizados caneta e estêncil.
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Linha de base (dia 0-7), pós-tratamento (dia 28-35) e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base (dia 0-7), pós-tratamento (dia 28-35) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (6 meses).
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de PTSD.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0-4.
Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
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Linha de base (dia 0-7), pós-tratamento (dia 28-35) e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Åsberg - Autorrelato (MADRS-S)
Prazo: Linha de base (dia 0-7), pós-tratamento (dia 28-35) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (6 meses).
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg - Autorrelato (MADRS-S) é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 6.
Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
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Linha de base (dia 0-7), pós-tratamento (dia 28-35) e acompanhamento de 6 meses
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Euroqol, EQ-5D
Prazo: Linha de base (dia 0-7), pós-tratamento (dia 28-35) e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na saúde geral desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (6 meses).
EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado geral de saúde medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos.
Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
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Linha de base (dia 0-7), pós-tratamento (dia 28-35) e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 2018/2365-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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