En internet-leveret kognitiv adfærdsmæssig intervention, der blev leveret kort efter traumer
En internet-leveret kognitiv adfærdsintervention leveret kort efter traumer: en to-trins gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en internet-leveret psykologisk intervention, der gives kort efter traumer (inden for 2 måneder). Det sekundære mål er at undersøge virkningerne af den internet-leverede CBT-intervention på påtrængende minder sammenlignet med ingen behandling.
Forsøgsdesign Vi vil først pre-pilot teste interventions- og vurderingsprocedurerne hos fem deltagere (ingen randomisering), som vil blive efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol. Ventelistekontrolgruppen vil også modtage behandling efter den første gruppe er færdig.
PRØVESTØRRELSE 5 plus 30 deltagere.
ENDPOINTS Selvrapporteringsvurdering af daglige indtrængen ved baseline og efterbehandling
SEKUNDÆRE ENDPOINTS The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) ved baseline (og post-treatment Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-rapport (MADRS-S) ved baseline og post-treatment.
Euroqol, EQ-5D ved baseline og efterbehandling.
Rekruttering Selvhenvisning. Annoncering vil blive lavet gennem nationale aviser, sociale medier, patientorganisationer og annoncer rettet til sundhedsenheder, såsom akutmodtagelser, i Sverige.
Sikkerhedsparametre Deltagerne vil have mulighed for at rapportere eventuelle uønskede hændelser under behandlingen ved efterbehandling og opfølgende målinger.
Dataindsamling: Data vil blive indsamlet elektronisk via behandlingsplatformen og en sikker app.
Den vigtigste statistiske analyse:
Estimater mellem grupper af udfald udføres ved hjælp af en mixed-effects regressionsmodel med en Poisson-fordeling. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention to treat og post hoc pr protokol analyser vil også blive udført. Det primære kriterium er den estimerede regressionshældning af daglige påtrængende minder mellem dag 0-7 og dag 28-35.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplevet psykiske traumer i henhold til kriterium A for PTSD i DSM-5 (udsat for døden, truet med døden, faktisk eller truet alvorlig skade eller faktisk eller truet seksuel vold) de seneste to måneder.
- Løbende påtrængende minder fra denne traumatiske begivenhed
- ≥ 18 år
- Beliggende i Sverige
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig komorbiditet som primær bekymring (vedvarende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, svær depression, borderline personlighedsforstyrrelse, høj selvmordsrisiko ifølge MINI)
- Taler ikke flydende svensk
- Modtagelse af CBT for traumer
- Igangværende traumerelateret trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ægtefælle)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret eksponeringsterapi
Forsøgsgruppen skal igennem aktiv internetbaseret behandling, som leveres på en sikker internetplatform.
Behandlingen er opdelt i fire moduler, der hver indeholder hjemmeopgaver.
Deltagerne i forsøgsgruppen får tildelt en terapeut, som de kan kontakte via et beskedsystem i platformen og forvente svar inden for 48 timer.
|
Behandlingen er en tre uger lang kognitiv adfærdsterapi.
Den er hovedsageligt baseret på eksponeringsprincipperne; dvs. deltageren instrueres i at nærme sig erindringen om den traumatiske begivenhed og situationer, de siden de traumatiske begivenheder er forbundet med frygt og angst.
Andre interventioner omfatter psykoedukation og genoptræning af vejrtrækningen for at lette eksponeringen.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrol, dvs. ingen aktiv aktiv indgriben i ventelisteperioden.
Vil blive tilbudt behandling efter 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indtrængen af den traumatiske hukommelse
Tidsramme: Baseline (dag 0-7), efterbehandling (dag 28-35) og opfølgning 6 måneder
|
Ændring i selvrapportvurdering af daglige indtrængen ved baseline (dag 0-7) og efterbehandling (dag 28-35).
Deltagerne bliver hver dag bedt om at rapportere antallet af påtrængende minder i løbet af morgen, eftermiddag, aften og nat gennem en smartphone-app.
Hvis deltagerne ikke har adgang til en smartphone, bruges kuglepen og stencil.
|
Baseline (dag 0-7), efterbehandling (dag 28-35) og opfølgning 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (dag 0-7), efterbehandling (dag 28-35) og opfølgning 6 måneder
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stress fra baseline til postbehandling og opfølgning (6 måneder).
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Alle emner bedømmes på en skala fra 0-4.
Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 0-7), efterbehandling (dag 28-35) og opfølgning 6 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline (dag 0-7), efterbehandling (dag 28-35) og opfølgning 6 måneder
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline til efterbehandling og opfølgning (6 måneder).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) er en 9-punkts selvrapportering, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Alle emner bedømmes på en skala fra 0-6.
Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 0-7), efterbehandling (dag 28-35) og opfølgning 6 måneder
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline (dag 0-7), efterbehandling (dag 28-35) og opfølgning 6 måneder
|
Ændring i det generelle helbred fra baseline til efterbehandling og opfølgning (6 måneder).
EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmål for overordnet helbredstilstand målt i fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau skala: 1 har ingen problemer, 2 har nogle problemer og 3 har ekstreme problemer.
En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline (dag 0-7), efterbehandling (dag 28-35) og opfølgning 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN 2018/2365-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .