Une intervention cognitivo-comportementale sur Internet fournie peu de temps après un traumatisme
Une intervention cognitivo-comportementale sur Internet fournie peu de temps après un traumatisme : un essai de faisabilité en deux étapes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité d'une intervention psychologique sur Internet fournie peu de temps après le traumatisme (dans les 2 mois). L'objectif secondaire est d'étudier les effets de l'intervention de TCC sur Internet sur les souvenirs intrusifs par rapport à l'absence de traitement.
Conception de l'essai Nous allons d'abord tester en pré-pilote les procédures d'intervention et d'évaluation chez cinq participants (pas de randomisation) qui seront suivis d'un essai contrôlé randomisé avec contrôle sur liste d'attente. Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra également un traitement après la fin du premier groupe.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON 5 plus 30 participants.
CRITÈRES FINAUX Auto-évaluation des intrusions quotidiennes au départ et après le traitement
POINTS FINAUX SECONDAIRES La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) au départ (et après le traitement Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) au départ et après le traitement.
Euroqol, EQ-5D au départ et après le traitement.
Recrutement Auto-référence. La publicité sera diffusée dans les journaux nationaux, les médias sociaux, les organisations de patients et les publicités destinées aux unités de soins de santé, telles que les services d'urgence, en Suède.
Paramètres de sécurité Les participants auront la possibilité de signaler tout événement indésirable pendant le traitement lors des mesures post-traitement et de suivi.
Collecte des données : les données seront collectées par voie électronique via la plateforme de traitement et une application sécurisée.
Analyse statistique principale :
Les estimations intergroupes des résultats sont effectuées à l'aide d'un modèle de régression à effets mixtes avec une distribution de Poisson. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter et des analyses post hoc per protocole seront également effectuées. Le critère principal est la pente de régression estimée des souvenirs intrusifs quotidiens entre le jour 0-7 et le jour 28-35.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi un traumatisme psychologique selon le critère A du SSPT dans le DSM-5 (exposition à la mort, menace de mort, blessure grave réelle ou menacée, ou violence sexuelle réelle ou menacée) au cours des deux derniers mois.
- Souvenirs intrusifs continus de cet événement traumatisant
- ≥ 18 ans
- Situé en Suède
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autre comorbidité grave comme principale préoccupation (dépendance persistante à une substance, trouble bipolaire non traité, symptômes psychotiques, dépression sévère, trouble de la personnalité limite, risque suicidaire élevé selon le MINI)
- Ne parle pas couramment le suédois
- Recevoir une TCC pour un traumatisme
- Menace continue liée à un traumatisme (par ex. vivant avec un conjoint violent)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition basée sur Internet
Le groupe expérimental suivra un traitement actif basé sur Internet qui est fourni sur une plate-forme Internet sécurisée.
Le traitement est divisé en quatre modules, chacun contenant des devoirs.
Les participants au groupe expérimental se verront attribuer un thérapeute qu'ils pourront contacter via un système de messagerie sur la plateforme et attendre une réponse dans les 48 heures.
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Le traitement est une thérapie cognitivo-comportementale de trois semaines.
Elle repose principalement sur les principes d'exposition ; c'est-à-dire que le participant est chargé d'aborder la mémoire de l'événement traumatique et des situations qu'ils puisque les événements traumatisants sont associés à la peur et à l'anxiété.
D'autres interventions comprennent la psychoéducation et la rééducation respiratoire pour faciliter l'exposition.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Contrôle de la liste d'attente, c'est-à-dire aucune intervention active active pendant la période de la liste d'attente.
Se verra offrir un traitement après 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'intrusion de la mémoire traumatique
Délai: Base (jour 0-7), post-traitement (jour 28-35) et suivi 6 mois
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Modification de l'auto-évaluation des intrusions quotidiennes au départ (jours 0-7) et après le traitement (jours 28-35).
Les participants sont chaque jour invités à signaler le nombre de souvenirs intrusifs pendant le matin, l'après-midi, le soir et la nuit via une application pour smartphone.
Si les participants n'ont pas accès à un téléphone intelligent, un stylo et un pochoir seront utilisés.
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Base (jour 0-7), post-traitement (jour 28-35) et suivi 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base (jour 0-7), post-traitement (jour 28-35) et suivi 6 mois
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Modification des symptômes de stress post-traumatique entre le début et le post-traitement et suivi (6 mois).
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4.
Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
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Base (jour 0-7), post-traitement (jour 28-35) et suivi 6 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: Base (jour 0-7), post-traitement (jour 28-35) et suivi 6 mois
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Modification des symptômes dépressifs entre le début et le post-traitement et le suivi (6 mois).
L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S) est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6.
Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
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Base (jour 0-7), post-traitement (jour 28-35) et suivi 6 mois
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Euroqol, EQ-5D
Délai: Base (jour 0-7), post-traitement (jour 28-35) et suivi 6 mois
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Changement de l'état de santé général entre le départ et le post-traitement et le suivi (6 mois).
L'EQ-5D est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé général mesuré en termes de cinq dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne.
La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs".
Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux : 1 n'ayant aucun problème, 2 ayant quelques problèmes et 3 ayant des problèmes extrêmes.
Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
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Base (jour 0-7), post-traitement (jour 28-35) et suivi 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 2018/2365-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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