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Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)

2019年2月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)

The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis. Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC). In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified. Some cases could be the result of a transformation of an adenoma. Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition. While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown. A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

283

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens
      • Bondy、フランス
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Caen、フランス
        • CHU Caen
      • Clamart、フランス
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Clichy、フランス
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Créteil、フランス
        • Chi Creteil
      • Grenoble、フランス
        • Chu Grenoble
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Paris、フランス
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Villejuif、フランス
        • CHU Villejuif

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)

- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline

説明

Inclusion Criteria:

  • CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
  • CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
  • CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
他の：Blood test and self-administrated questionnaires

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
exposure to Viral hepatitis B
時間枠：Baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
Baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
exposure to viral hepatitis C
時間枠：baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
baseline

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
exposure to Alcohol
時間枠：baseline
binary variable, separating large consumers from others
baseline
exposure to Exogenous female hormones
時間枠：baseline
oral contraceptive coded as a binary variable
baseline
history of liver pathology
時間枠：baseline
binary variable: yes/no
baseline
Family history of liver cancer
時間枠：baseline
binary variable: yes/no
baseline
Diabetes
時間枠：baseline
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
baseline
Dyslipidemias
時間枠：baseline
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
baseline
Medical treatments for dyslipidemia
時間枠：baseline
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
baseline
Metabolic syndrome
時間枠：baseline
binary variable: present / absent
baseline
Age of first menstruation
時間枠：baseline
quantitative variable in years
baseline
Parity
時間枠：baseline
number of children
baseline
breastfeeding
時間枠：baseline
binary variable : yes / no
baseline
Menstrual status
時間枠：baseline
menopausal status will be treated as a binary variable
baseline
Duration of exposure to different variables
時間枠：baseline
quantitative variable in months
baseline
fruits
時間枠：baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
vegetables
時間枠：baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
meat
時間枠：baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fish
時間枠：baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
dairy products
時間枠：baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fats
時間枠：baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

協力者

National Cancer Institute, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月18日

一次修了 (実際)

2013年11月14日

研究の完了 (実際)

2013年11月14日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2010/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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