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Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)

21 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)

The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis. Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC). In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified. Some cases could be the result of a transformation of an adenoma. Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition. While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown. A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Bondy, Francia
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Clamart, Francia
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Clichy, Francia
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia
        • CHi Creteil
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Paris, Francia
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Francia
        • CHU Villejuif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)

- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
  • CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
  • CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Altro: Blood test and self-administrated questionnaires

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
exposure to Viral hepatitis B
Lasso di tempo: Baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
exposure to viral hepatitis C
Lasso di tempo: baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
exposure to Alcohol
Lasso di tempo: baseline
binary variable, separating large consumers from others
baseline
exposure to Exogenous female hormones
Lasso di tempo: baseline
oral contraceptive coded as a binary variable
baseline
history of liver pathology
Lasso di tempo: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Family history of liver cancer
Lasso di tempo: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Diabetes
Lasso di tempo: baseline
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
baseline
Dyslipidemias
Lasso di tempo: baseline
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
baseline
Medical treatments for dyslipidemia
Lasso di tempo: baseline
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
baseline
Metabolic syndrome
Lasso di tempo: baseline
binary variable: present / absent
baseline
Age of first menstruation
Lasso di tempo: baseline
quantitative variable in years
baseline
Parity
Lasso di tempo: baseline
number of children
baseline
breastfeeding
Lasso di tempo: baseline
binary variable : yes / no
baseline
Menstrual status
Lasso di tempo: baseline
menopausal status will be treated as a binary variable
baseline
Duration of exposure to different variables
Lasso di tempo: baseline
quantitative variable in months
baseline
fruits
Lasso di tempo: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
vegetables
Lasso di tempo: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
meat
Lasso di tempo: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fish
Lasso di tempo: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
dairy products
Lasso di tempo: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fats
Lasso di tempo: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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