Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)

21 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)

The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis. Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC). In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified. Some cases could be the result of a transformation of an adenoma. Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition. While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown. A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

283

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Bondy, Frankrijk
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Clichy, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrijk
        • CHI Creteil
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Villejuif, Frankrijk
        • CHU Villejuif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)

- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
  • CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
  • CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Ander: Blood test and self-administrated questionnaires

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
exposure to Viral hepatitis B
Tijdsspanne: Baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
exposure to viral hepatitis C
Tijdsspanne: baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
exposure to Alcohol
Tijdsspanne: baseline
binary variable, separating large consumers from others
baseline
exposure to Exogenous female hormones
Tijdsspanne: baseline
oral contraceptive coded as a binary variable
baseline
history of liver pathology
Tijdsspanne: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Family history of liver cancer
Tijdsspanne: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Diabetes
Tijdsspanne: baseline
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
baseline
Dyslipidemias
Tijdsspanne: baseline
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
baseline
Medical treatments for dyslipidemia
Tijdsspanne: baseline
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
baseline
Metabolic syndrome
Tijdsspanne: baseline
binary variable: present / absent
baseline
Age of first menstruation
Tijdsspanne: baseline
quantitative variable in years
baseline
Parity
Tijdsspanne: baseline
number of children
baseline
breastfeeding
Tijdsspanne: baseline
binary variable : yes / no
baseline
Menstrual status
Tijdsspanne: baseline
menopausal status will be treated as a binary variable
baseline
Duration of exposure to different variables
Tijdsspanne: baseline
quantitative variable in months
baseline
fruits
Tijdsspanne: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
vegetables
Tijdsspanne: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
meat
Tijdsspanne: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fish
Tijdsspanne: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
dairy products
Tijdsspanne: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fats
Tijdsspanne: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Blood test and self-administrated questionnaires

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren