Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)
21 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)
The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis.
Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC).
In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified.
Some cases could be the result of a transformation of an adenoma.
Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition.
While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown.
A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
283
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Bondy, Francia
- AP-HP Jean Verdier
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clamart, Francia
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
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Clichy, Francia
- AP-HP Hôpital Beaujon
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Créteil, Francia
- Chi Creteil
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia
- Hospices Civiles de Lyon
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Paris, Francia
- Ap-Hp Cochin
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Paris, Francia
- AP-HP Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Villejuif, Francia
- CHU Villejuif
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)
- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline
Descripción
Inclusion Criteria:
- CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
- CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
Exclusion Criteria:
- CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
- CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
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Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exposure to Viral hepatitis B
Periodo de tiempo: Baseline
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binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
|
Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
exposure to viral hepatitis C
Periodo de tiempo: baseline
|
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
|
baseline
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exposure to Alcohol
Periodo de tiempo: baseline
|
binary variable, separating large consumers from others
|
baseline
|
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exposure to Exogenous female hormones
Periodo de tiempo: baseline
|
oral contraceptive coded as a binary variable
|
baseline
|
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history of liver pathology
Periodo de tiempo: baseline
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binary variable: yes/no
|
baseline
|
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Family history of liver cancer
Periodo de tiempo: baseline
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binary variable: yes/no
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baseline
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Diabetes
Periodo de tiempo: baseline
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categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
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baseline
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Dyslipidemias
Periodo de tiempo: baseline
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qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
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baseline
|
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Medical treatments for dyslipidemia
Periodo de tiempo: baseline
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depending on the type of medication: statins, fibrates, other
|
baseline
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Metabolic syndrome
Periodo de tiempo: baseline
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binary variable: present / absent
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baseline
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Age of first menstruation
Periodo de tiempo: baseline
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quantitative variable in years
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baseline
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Parity
Periodo de tiempo: baseline
|
number of children
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baseline
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|
breastfeeding
Periodo de tiempo: baseline
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binary variable : yes / no
|
baseline
|
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Menstrual status
Periodo de tiempo: baseline
|
menopausal status will be treated as a binary variable
|
baseline
|
|
Duration of exposure to different variables
Periodo de tiempo: baseline
|
quantitative variable in months
|
baseline
|
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fruits
Periodo de tiempo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
vegetables
Periodo de tiempo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
meat
Periodo de tiempo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
fish
Periodo de tiempo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
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dairy products
Periodo de tiempo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
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fats
Periodo de tiempo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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