Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)

21 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)

The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis. Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC). In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified. Some cases could be the result of a transformation of an adenoma. Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition. While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown. A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

283

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Bondy, Франция
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Clamart, Франция
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Clichy, Франция
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Créteil, Франция
        • Chi Creteil
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Paris, Франция
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Франция
        • CHU Villejuif

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)

- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline

Описание

Inclusion Criteria:

  • CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
  • CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
  • CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Другой: Blood test and self-administrated questionnaires

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
exposure to Viral hepatitis B
Временное ограничение: Baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
exposure to viral hepatitis C
Временное ограничение: baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
baseline

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
exposure to Alcohol
Временное ограничение: baseline
binary variable, separating large consumers from others
baseline
exposure to Exogenous female hormones
Временное ограничение: baseline
oral contraceptive coded as a binary variable
baseline
history of liver pathology
Временное ограничение: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Family history of liver cancer
Временное ограничение: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Diabetes
Временное ограничение: baseline
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
baseline
Dyslipidemias
Временное ограничение: baseline
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
baseline
Medical treatments for dyslipidemia
Временное ограничение: baseline
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
baseline
Metabolic syndrome
Временное ограничение: baseline
binary variable: present / absent
baseline
Age of first menstruation
Временное ограничение: baseline
quantitative variable in years
baseline
Parity
Временное ограничение: baseline
number of children
baseline
breastfeeding
Временное ограничение: baseline
binary variable : yes / no
baseline
Menstrual status
Временное ограничение: baseline
menopausal status will be treated as a binary variable
baseline
Duration of exposure to different variables
Временное ограничение: baseline
quantitative variable in months
baseline
fruits
Временное ограничение: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
vegetables
Временное ограничение: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
meat
Временное ограничение: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fish
Временное ограничение: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
dairy products
Временное ограничение: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fats
Временное ограничение: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

National Cancer Institute, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться