Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)
21 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)
The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis.
Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC).
In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified.
Some cases could be the result of a transformation of an adenoma.
Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition.
While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown.
A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
283
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Bondy, France
- AP-HP Jean Verdier
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Caen, France
- CHU Caen
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Clamart, France
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
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Clichy, France
- AP-HP Hôpital Beaujon
-
Créteil, France
- Chi Creteil
-
Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, France
- Hospices Civiles de Lyon
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Paris, France
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, France
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Paris, France
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Villejuif, France
- CHU Villejuif
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)
- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline
La description
Inclusion Criteria:
- CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
- CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
Exclusion Criteria:
- CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
- CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
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Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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exposure to Viral hepatitis B
Délai: Baseline
|
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
|
Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
exposure to viral hepatitis C
Délai: baseline
|
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
|
baseline
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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exposure to Alcohol
Délai: baseline
|
binary variable, separating large consumers from others
|
baseline
|
|
exposure to Exogenous female hormones
Délai: baseline
|
oral contraceptive coded as a binary variable
|
baseline
|
|
history of liver pathology
Délai: baseline
|
binary variable: yes/no
|
baseline
|
|
Family history of liver cancer
Délai: baseline
|
binary variable: yes/no
|
baseline
|
|
Diabetes
Délai: baseline
|
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
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baseline
|
|
Dyslipidemias
Délai: baseline
|
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
|
baseline
|
|
Medical treatments for dyslipidemia
Délai: baseline
|
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
|
baseline
|
|
Metabolic syndrome
Délai: baseline
|
binary variable: present / absent
|
baseline
|
|
Age of first menstruation
Délai: baseline
|
quantitative variable in years
|
baseline
|
|
Parity
Délai: baseline
|
number of children
|
baseline
|
|
breastfeeding
Délai: baseline
|
binary variable : yes / no
|
baseline
|
|
Menstrual status
Délai: baseline
|
menopausal status will be treated as a binary variable
|
baseline
|
|
Duration of exposure to different variables
Délai: baseline
|
quantitative variable in months
|
baseline
|
|
fruits
Délai: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
vegetables
Délai: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
meat
Délai: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
fish
Délai: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
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dairy products
Délai: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
fats
Délai: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .