Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)

The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis. Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC). In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified. Some cases could be the result of a transformation of an adenoma. Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition. While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown. A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Chu Amiens
      • Bondy, Francja
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Clamart, Francja
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Clichy, Francja
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja
        • CHI Créteil
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Paris, Francja
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Villejuif, Francja
        • CHU Villejuif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)

- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline

Opis

Inclusion Criteria:

  • CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
  • CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
  • CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Inny: Blood test and self-administrated questionnaires

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
exposure to Viral hepatitis B
Ramy czasowe: Baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
exposure to viral hepatitis C
Ramy czasowe: baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
baseline

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
exposure to Alcohol
Ramy czasowe: baseline
binary variable, separating large consumers from others
baseline
exposure to Exogenous female hormones
Ramy czasowe: baseline
oral contraceptive coded as a binary variable
baseline
history of liver pathology
Ramy czasowe: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Family history of liver cancer
Ramy czasowe: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Diabetes
Ramy czasowe: baseline
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
baseline
Dyslipidemias
Ramy czasowe: baseline
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
baseline
Medical treatments for dyslipidemia
Ramy czasowe: baseline
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
baseline
Metabolic syndrome
Ramy czasowe: baseline
binary variable: present / absent
baseline
Age of first menstruation
Ramy czasowe: baseline
quantitative variable in years
baseline
Parity
Ramy czasowe: baseline
number of children
baseline
breastfeeding
Ramy czasowe: baseline
binary variable : yes / no
baseline
Menstrual status
Ramy czasowe: baseline
menopausal status will be treated as a binary variable
baseline
Duration of exposure to different variables
Ramy czasowe: baseline
quantitative variable in months
baseline
fruits
Ramy czasowe: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
vegetables
Ramy czasowe: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
meat
Ramy czasowe: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fish
Ramy czasowe: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
dairy products
Ramy czasowe: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fats
Ramy czasowe: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj