Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)

21. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)

The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis. Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC). In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified. Some cases could be the result of a transformation of an adenoma. Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition. While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown. A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Bondy, Francie
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clamart, Francie
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Clichy, Francie
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie
        • CHi Creteil
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Paris, Francie
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Francie
        • CHU Villejuif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)

- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline

Popis

Inclusion Criteria:

  • CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
  • CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
  • CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Jiný: Blood test and self-administrated questionnaires

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exposure to Viral hepatitis B
Časové okno: Baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exposure to viral hepatitis C
Časové okno: baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exposure to Alcohol
Časové okno: baseline
binary variable, separating large consumers from others
baseline
exposure to Exogenous female hormones
Časové okno: baseline
oral contraceptive coded as a binary variable
baseline
history of liver pathology
Časové okno: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Family history of liver cancer
Časové okno: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Diabetes
Časové okno: baseline
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
baseline
Dyslipidemias
Časové okno: baseline
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
baseline
Medical treatments for dyslipidemia
Časové okno: baseline
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
baseline
Metabolic syndrome
Časové okno: baseline
binary variable: present / absent
baseline
Age of first menstruation
Časové okno: baseline
quantitative variable in years
baseline
Parity
Časové okno: baseline
number of children
baseline
breastfeeding
Časové okno: baseline
binary variable : yes / no
baseline
Menstrual status
Časové okno: baseline
menopausal status will be treated as a binary variable
baseline
Duration of exposure to different variables
Časové okno: baseline
quantitative variable in months
baseline
fruits
Časové okno: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
vegetables
Časové okno: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
meat
Časové okno: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fish
Časové okno: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
dairy products
Časové okno: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fats
Časové okno: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Blood test and self-administrated questionnaires

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit