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Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)

2019년 2월 21일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)

The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis. Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC). In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified. Some cases could be the result of a transformation of an adenoma. Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition. While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown. A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

283

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Chu Amiens
      • Bondy, 프랑스
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen
      • Clamart, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Clichy, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Créteil, 프랑스
        • CHI Créteil
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Paris, 프랑스
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Villejuif, 프랑스
        • CHU Villejuif

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)

- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline

설명

Inclusion Criteria:

  • CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
  • CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
  • CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
다른: Blood test and self-administrated questionnaires

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
exposure to Viral hepatitis B
기간: Baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
Baseline

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
exposure to viral hepatitis C
기간: baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
baseline

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
exposure to Alcohol
기간: baseline
binary variable, separating large consumers from others
baseline
exposure to Exogenous female hormones
기간: baseline
oral contraceptive coded as a binary variable
baseline
history of liver pathology
기간: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Family history of liver cancer
기간: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Diabetes
기간: baseline
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
baseline
Dyslipidemias
기간: baseline
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
baseline
Medical treatments for dyslipidemia
기간: baseline
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
baseline
Metabolic syndrome
기간: baseline
binary variable: present / absent
baseline
Age of first menstruation
기간: baseline
quantitative variable in years
baseline
Parity
기간: baseline
number of children
baseline
breastfeeding
기간: baseline
binary variable : yes / no
baseline
Menstrual status
기간: baseline
menopausal status will be treated as a binary variable
baseline
Duration of exposure to different variables
기간: baseline
quantitative variable in months
baseline
fruits
기간: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
vegetables
기간: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
meat
기간: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fish
기간: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
dairy products
기간: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fats
기간: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

National Cancer Institute, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2010/03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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