Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)
The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis.
Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC).
In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified.
Some cases could be the result of a transformation of an adenoma.
Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition.
While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown.
A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
283
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Bondy, França
- AP-HP Jean Verdier
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Caen, França
- CHU Caen
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Clamart, França
- AP-HP Hôpital Antoine Beclere
-
Clichy, França
- AP-HP Hôpital Beaujon
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Créteil, França
- Chi Creteil
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, França
- Hospices Civiles de Lyon
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Paris, França
- Ap-Hp Cochin
-
Paris, França
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Paris, França
- AP-HP Hopital Henri Mondor
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Villejuif, França
- CHU Villejuif
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)
- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline
Descrição
Inclusion Criteria:
- CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
- CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
Exclusion Criteria:
- CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
- CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
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Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exposure to Viral hepatitis B
Prazo: Baseline
|
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
|
Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
exposure to viral hepatitis C
Prazo: baseline
|
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
|
baseline
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exposure to Alcohol
Prazo: baseline
|
binary variable, separating large consumers from others
|
baseline
|
|
exposure to Exogenous female hormones
Prazo: baseline
|
oral contraceptive coded as a binary variable
|
baseline
|
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history of liver pathology
Prazo: baseline
|
binary variable: yes/no
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baseline
|
|
Family history of liver cancer
Prazo: baseline
|
binary variable: yes/no
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baseline
|
|
Diabetes
Prazo: baseline
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categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
|
baseline
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Dyslipidemias
Prazo: baseline
|
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
|
baseline
|
|
Medical treatments for dyslipidemia
Prazo: baseline
|
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
|
baseline
|
|
Metabolic syndrome
Prazo: baseline
|
binary variable: present / absent
|
baseline
|
|
Age of first menstruation
Prazo: baseline
|
quantitative variable in years
|
baseline
|
|
Parity
Prazo: baseline
|
number of children
|
baseline
|
|
breastfeeding
Prazo: baseline
|
binary variable : yes / no
|
baseline
|
|
Menstrual status
Prazo: baseline
|
menopausal status will be treated as a binary variable
|
baseline
|
|
Duration of exposure to different variables
Prazo: baseline
|
quantitative variable in months
|
baseline
|
|
fruits
Prazo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
vegetables
Prazo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
|
meat
Prazo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
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fish
Prazo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
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dairy products
Prazo: baseline
|
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
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fats
Prazo: baseline
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frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .