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Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver: Case-control Study (NoFlic Study) (NoFlic)

21. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Risk Factors of Hepatocellular Carcinomas Developed on Non-fibrotic Liver (NoFlic Study)

The main objective of this study is to identify direct carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and the carcinogenesis pathways involved on nonfibrotic liver (NfCHC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Most hepatocellular carcinoma (HCC) complicates cirrhosis, which is often caused by infection with hepatitis B or C viruses, alcohol, obesity, exposure to aflatoxin B1 (AFB1) or hemochromatosis. Nevertheless, 10 to 40% of HCCs can develop on non-cirrhotic terrain and about 5% on nonfibrotic liver (NfHCC). In 20 to 40% of these NfHCCs, no classical HCC risk factor is identified. Some cases could be the result of a transformation of an adenoma. Others may be associated with yet non-formally identified toxins and / or a specific genetic predisposition. While there is a lot of data on alterations of signaling pathways (ß-catenin, AKT / mTOR, Ras / pERK, etc.) in "classical" HCCs, altered pathways remain unknown in most NfHCCs, even in some cases, activation of β-catenin, inactivating mutations of HNF1 or activators of gp130 have been shown. A specific study of NfHCCs, rather rare cancers, represents an opportunity to look for directly carcinogenic factors in the absence of cirrhosis, and to dissect the involved carcinogenesis pathways.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Bondy, Frankreich
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Clamart, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Antoine Beclere
      • Clichy, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich
        • CHI Créteil
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Henri Mondor
      • Villejuif, Frankreich
        • CHU Villejuif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CASES: patients with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2)

- CONTROLS: patients without NfHCC at baseline

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CASES: patients aged 18 years and older with a diagnosis of NfHCC with anatomopathological examination and showing a HCC according to standard histopathological criteria and an absence of significant fibrosis in non-tumoral tissues with the METAVIR system score or equivalent (F0 or F1) or the Kleiner et al stage of ASH and NASH (≤stade 2); signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system
  • CONTROLS: patients aged 18 years and older without NfHCC at baseline; patients for whom an endoscopy is programmed as part of an assessment of intestinal functional disorders, dyspeptic disorders or screening colonoscopy or hospitalized patients in orthopedic surgery / traumatology or rheumatology departments; signed informed consent; affiliated or beneficiary of a social security system

Exclusion Criteria:

  • CASES: HCC diagnosed without pathological examination; hepatic transplantation before the diagnosis of HCC; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad.
  • CONTROLS: History of liver cancer; other cancers under treatment except cutaneous cancers; Colonoscopy indicated in case of familial form of colon cancer; patient with cirrhosis; patients unable to answer questions; patients who do not speak French or live abroad; Relationship or same home with the case

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cases: patients with hepatocellular carcinoma on non-cirrhotic
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Control: patients without hepatocellular carcinoma
Blood test and self-administrated questionnaires (medical history of the participant and his / her family, tobacco consumption, alcoholic and non-alcoholic beverages consumption, eating habits, type of employment and exposure, stays abroad longer than 1 month
Sonstiges: Blood test and self-administrated questionnaires

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exposure to Viral hepatitis B
Zeitfenster: Baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for anti-HBc antibodies isolated or associated with positive serology for anti-HBs antibodies
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exposure to viral hepatitis C
Zeitfenster: baseline
binary yes / undiagnosed by positive serology for positive anti-HCV antibodies
baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exposure to Alcohol
Zeitfenster: baseline
binary variable, separating large consumers from others
baseline
exposure to Exogenous female hormones
Zeitfenster: baseline
oral contraceptive coded as a binary variable
baseline
history of liver pathology
Zeitfenster: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Family history of liver cancer
Zeitfenster: baseline
binary variable: yes/no
baseline
Diabetes
Zeitfenster: baseline
categorical variable (depending on the type of diabetes: 1 or 2).
baseline
Dyslipidemias
Zeitfenster: baseline
qualitative variables: hypercholesterolemia / hyper triglyceridemia
baseline
Medical treatments for dyslipidemia
Zeitfenster: baseline
depending on the type of medication: statins, fibrates, other
baseline
Metabolic syndrome
Zeitfenster: baseline
binary variable: present / absent
baseline
Age of first menstruation
Zeitfenster: baseline
quantitative variable in years
baseline
Parity
Zeitfenster: baseline
number of children
baseline
breastfeeding
Zeitfenster: baseline
binary variable : yes / no
baseline
Menstrual status
Zeitfenster: baseline
menopausal status will be treated as a binary variable
baseline
Duration of exposure to different variables
Zeitfenster: baseline
quantitative variable in months
baseline
fruits
Zeitfenster: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
vegetables
Zeitfenster: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
meat
Zeitfenster: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fish
Zeitfenster: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
dairy products
Zeitfenster: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline
fats
Zeitfenster: baseline
frequency of intake assessed by a frequency food questionnaire
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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