セブパリンの皮下投与の安全性と忍容性を決定するためのプラセボ対照研究

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する
• -18歳以上65歳以下の成人男性または女性被験者;
• 体格指数≧19.0～≦29.0kg/m2、体重50.0～100.0 kg
• -被験者は妊娠検査が陰性でなければならず、出産の可能性のある被験者は外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある必要があります
• -被験者は、病歴、身体検査によって決定されるように、健康でなければなりません
• -研究の実施に影響を与える可能性のある臨床的に重要で関連する履歴のない被験者。

除外基準:

• -最近の外傷または怪我、または臨床的に重大な出血の病歴。
• 重大または不安定な医学的疾患の臨床的証拠
• -処方された全身または局所投薬を受けた被験者
• -アスピリン、抗血小板療法、抗凝固療法、および予防的および治療的LMWHまたは未分画ヘパリンを受けた被験者。
• -処方されていない全身または局所薬（ハーブ療法を含む）を使用した被験者
• -薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物を投与された被験者
• まだ臨床試験に参加している被験者
• -血液、血漿または血小板を寄付した被験者
• 薬物アレルギーの重大な病歴を持つ被験者
• -臨床的に重大なアレルギー疾患を有する被験者
• -仰臥位の血圧と仰臥位の脈拍数がそれぞれ 140/90 mmHg と 100 拍/分 (bpm) より高い、またはそれぞれ 90/50 mmHg と 40 bpm より低い被験者
• -12リードECGに異常があり、研究者の意見では、QTcF間隔> 470ミリ秒、またはPR間隔<110ミリ秒または> 210の洞調律など、研究への参加のリスクを高める被験者ミリ秒、繰り返し心電図によって確認されました。
• -トランスアミナーゼ（AST、ALT、GGT）のスクリーニング ULNの1.5倍以上;推定糸球体濾過率 (GFR、MDRD 式) < 60 mL/分;正常範囲を超えるAPTT、1.4を超えるINR;絶対血小板数 <150,000/μL。
• 1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性被験者。 -1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性被験者。
• -尿薬物スクリーニング/アルコール検査結果が陽性の被験者
• 6本以上のタバコを吸う被験者
• -B型肝炎またはC型肝炎抗体またはHIV抗体が陽性である被験者。
• -スクリーニングでHIT抗体が陽性である被験者。
• -関連する状態、行動、検査値、または併用薬により、研究者の意見では、被験者が研究への参加に不適切になる。