Placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánních dávek sevuparinu

Kritéria pro zařazení:

• Formulář informovaného souhlasu je podepsaný a datovaný
• Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤65 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti ≥19,0 až ≤29,0 kg/m2 a tělesná hmotnost 50,0–100,0 kg
• Subjekty musí mít negativní těhotenský test a subjekty ve fertilním věku musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí být ochotny praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením
• Subjekty bez klinicky významné a relevantní historie, která by mohla ovlivnit provádění studie.

Kritéria vyloučení:

• Nedávné trauma nebo zranění nebo anamnéza klinicky významného krvácení.
• Klinický důkaz významného nebo nestabilního onemocnění
• Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci
• Subjekty, které dostávaly aspirin, protidestičkovou terapii, antikoagulační terapii a profylaktickou a terapeutickou LMWH nebo nefrakcionovaný heparin.
• Subjekty, které užívaly jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně bylinných přípravků)
• Subjekty, které dostaly jakékoli léky, o nichž je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léků
• Subjekty, které se stále účastní klinické studie
• Subjekty, které darovaly jakoukoli krev, plazmu nebo krevní destičky
• Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění
• Jedinci, kteří mají krevní tlak vleže na zádech a tepovou frekvenci vleže vyšší než 140/90 mmHg a 100 tepů za minutu (bpm), v daném pořadí, nebo nižší než 90/50 mmHg a 40 bpm, v tomto pořadí
• Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii, jako je QTcF interval > 470 ms, nebo se sinusovým rytmem s PR intervalem <110 ms nebo >210 ms, potvrzeno opakovaným EKG.
• Screening transamináz (AST, ALT, GGT) ≥ 1,5 násobek ULN; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR, rovnice MDRD) < 60 ml/min; APTT nad normálním rozmezím, INR nad 1,4; absolutní počet krevních destiček <150 000/μl.
• Muži, kteří konzumují více než 3 jednotky alkoholu denně. Ženy, které konzumují více než 2 jednotky alkoholu denně.
• Subjekty s pozitivním výsledkem screeningu na drogy v moči/testu na alkohol
• Subjekty, které kouří více než 6 cigaret
• Subjekty, které mají pozitivní protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
• Subjekty, které jsou při screeningu pozitivní na protilátky HIT.
• Jakýkoli relevantní stav, chování, laboratorní hodnota nebo souběžná medikace, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie.