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Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Dosen von Sevuparin

15. Juli 2019 aktualisiert von: Modus Therapeutics AB

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen, ansteigenden subkutanen Dosen von Sevuparin

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen, ansteigenden subkutanen Dosen von Sevuparin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sevuparin bei gesunden freiwilligen erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden. Die Studie wird aus drei Kohorten mit subkutaner Dosis (3, 6 und 9 mg/kg Sevuparin) bestehen. Jede Dosierungskohorte besteht aus 8 Probanden, die randomisiert entweder eine Einzeldosis Sevuparin oder ein passendes Placebo im Verhältnis 3:1 (6 Wirkstoffe/2 Placebo) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung ist unterschrieben und datiert
  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 65 Jahren;
  • Body-Mass-Index ≥19,0 bis ≤29,0 kg/m2 und ein Körpergewicht von 50,0-100,0 kg
  • Die Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Probanden ohne klinisch signifikante und relevante Vorgeschichte, die die Durchführung der Studie beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliches Trauma oder Verletzung oder klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Klinischer Nachweis einer signifikanten oder instabilen medizinischen Erkrankung
  • Probanden, die verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben
  • Patienten, die Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien und prophylaktisches und therapeutisches LMWH oder unfraktioniertes Heparin erhalten haben.
  • Probanden, die nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) verwendet haben
  • Probanden, die Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Ausscheidungsprozesse von Medikamenten chronisch verändern
  • Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Personen, die Blut, Plasma oder Blutplättchen gespendet haben
  • Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Probanden, die eine klinisch signifikante allergische Erkrankung haben
  • Patienten mit einem Blutdruck und einer Pulsfrequenz in Rückenlage von über 140/90 mmHg bzw. 100 Schlägen pro Minute (bpm) oder unter 90/50 mmHg bzw. 40 bpm
  • Probanden mit einer Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht, wie z. B. QTcF-Intervall > 470 ms oder mit Sinusrhythmus mit PR-Intervall < 110 ms oder > 210 ms, bestätigt durch ein Wiederholungs-EKG.
  • Transaminasen-Screening (AST, ALT, GGT) ≥ 1,5-facher ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR, MDRD-Gleichung) < 60 ml/min; APTT über dem Normalbereich, INR über 1,4; absolute Thrombozytenzahl < 150.000/μl.
  • Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren.
  • Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening/Alkoholtestergebnis
  • Probanden, die mehr als 6 Zigaretten rauchen
  • Probanden mit positiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörpern oder HIV-Antikörpern.
  • Probanden, die beim Screening positiv auf HIT-Antikörper getestet werden.
  • Alle relevanten Zustände, Verhaltensweisen, Laborwerte oder Begleitmedikationen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiskohorte 3 mg/kg Sevuparin
Die Studie besteht aus drei Dosiskohorten (3, 6 und 9 mg/kg Sevuparin). Die Probanden in jeder Kohorte erhalten an Tag 1 subkutan eine Einzeldosis Sevuparin oder Placebo.
Arzneimittel: Sevuparin
Die Studie besteht aus drei Dosiskohorten (3, 6 und 9 mg/kg Sevuparin). Die Probanden in jeder Kohorte erhalten an Tag 1 subkutan eine Einzeldosis Sevuparin oder Placebo.
Experimental: Dosiskohorte 6 mg/kg Sevuparin
Die Studie besteht aus drei Dosiskohorten (3, 6 und 9 mg/kg Sevuparin). Die Probanden in jeder Kohorte erhalten an Tag 1 subkutan eine Einzeldosis Sevuparin oder Placebo.
Arzneimittel: Sevuparin
Die Studie besteht aus drei Dosiskohorten (3, 6 und 9 mg/kg Sevuparin). Die Probanden in jeder Kohorte erhalten an Tag 1 subkutan eine Einzeldosis Sevuparin oder Placebo.
Experimental: Dosiskohorte 9 mg/kg Sevuparin
Die Studie besteht aus drei Dosiskohorten (3, 6 und 9 mg/kg Sevuparin). Die Probanden in jeder Kohorte erhalten an Tag 1 subkutan eine Einzeldosis Sevuparin oder Placebo.
Arzneimittel: Sevuparin
Die Studie besteht aus drei Dosiskohorten (3, 6 und 9 mg/kg Sevuparin). Die Probanden in jeder Kohorte erhalten an Tag 1 subkutan eine Einzeldosis Sevuparin oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden subkutanen Einzeldosen von Sevuparin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Beurteilung
Von der Grundlinie bis zum 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Eigenschaften von Sevuparin während und nach der Verabreichung von Sevuparin als einzelne subkutane Injektion (Kohorten mit 3 Dosen).
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 3
Maximale Plasmakonzentration [Cmax],
Vordosierung bis Tag 3
PK-Eigenschaften von Sevuparin während und nach der Verabreichung von Sevuparin als einzelne subkutane Injektion (Kohorten mit 3 Dosen).
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 3
Fläche unter der Kurve [AUC]).
Vordosierung bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Modus Therapeutics AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKSC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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