세부파린 피하 용량의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 위약 대조 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 18세 이상 65세 이하의 성인 남성 또는 여성 피험자;
• 체질량 지수 ≥19.0 ~ ≤29.0 kg/m2 및 체중 50.0 ~ 100.0 킬로그램
• 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 가임기 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요하고 관련된 병력이 없는 피험자.

제외 기준:

• 최근의 외상이나 부상 또는 임상적으로 유의미한 출혈 병력.
• 중대하거나 불안정한 의학적 질병의 임상적 증거
• 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자
• 아스피린, 항혈소판 요법, 항응고 요법 및 예방적 및 치료적 LMWH 또는 미분획 헤파린을 투여받은 피험자.
• 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자
• 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물을 투여받은 피험자
• 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
• 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증한 피험자
• 약물 알레르기의 중대한 병력이 있는 피험자
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자
• 앙와위 혈압 및 앙와위 맥박이 각각 140/90 mmHg 및 100 bpm 이상이거나 90/50 mmHg 및 40 bpm 미만인 피험자
• QTcF 간격 > 470ms 또는 PR 간격 < 110ms 또는 > 210ms의 동리듬과 같이 조사자의 의견에 연구 참여 위험을 증가시키는 12-유도 ECG에 이상이 있는 피험자 ms, 반복 ECG로 확인.
• 트랜스아미나제 스크리닝(AST, ALT, GGT) ≥ ULN의 1.5배; 예상 사구체 여과율(GFR, MDRD 방정식) < 60mL/분; 정상 범위 이상의 APTT, 1.4 이상의 INR; 절대 혈소판 수 <150,000/μL.
• 하루에 3 단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 피험자. 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자.
• 소변 약물 검사/알코올 검사 결과가 양성인 피험자
• 6개비 이상의 담배를 피우는 피험자
• 양성 B형 간염 또는 C형 간염 항체 또는 HIV 항체가 있는 피험자.
• 스크리닝에서 HIT 항체에 양성 반응을 보인 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 관련 상태, 행동, 실험실 가치 또는 병용 약물.