Plasebokontrolloitu tutkimus ihonalaisten sevupariiniannosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Modus Therapeutics AB
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla määritetään yksittäisten, nousevien ihonalaisten sevupariiniannosten turvallisuus ja siedettävyys
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla määritettiin yksittäisten, nousevien ihonalaisten sevupariiniannosten turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen kohortti, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan sevupariinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimus koostuu kolmesta ihonalaisesta annoskohortista (3, 6 ja 9 mg/kg sevupariinia).
Jokainen annoskohortti koostuu kahdeksasta potilaasta, jotka satunnaistetaan saamaan joko kerta-annoksena sevupariinia tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1 (6 aktiivista/2 lumelääkettä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään ≥18–≤65-vuotiaat mukaan lukien;
- Painoindeksi ≥19,0 - ≤29,0 kg/m2 ja ruumiinpaino 50,0-100,0 kg
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittävää ja merkityksellistä historiaa, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen trauma tai vamma tai kliinisesti merkittävä verenvuoto.
- Kliiniset todisteet merkittävästä tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aspiriinia, verihiutaleiden vastaista hoitoa, antikoagulanttihoitoa ja profylaktista ja terapeuttista LMWH:ta tai fraktioimatonta hepariinia.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet)
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeiden imeytymis- tai eliminaatioprosesseja
- Tutkittavat, jotka edelleen osallistuvat kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta, plasmaa tai verihiutaleita
- Potilaat, joilla on merkittävä lääkeaineallergia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
- Potilaat, joiden verenpaine makuulla on korkeampi kuin 140/90 mmHg ja pulssi 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle 90/50 mmHg ja 40 lyöntiä minuutissa.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä, kuten QTcF-väli > 470 ms tai sinusrytmi PR-välillä <110 ms tai >210 ms, vahvistettu toistuvalla EKG:llä.
- Transaminaasien seulonta (AST, ALT, GGT) ≥ 1,5 kertaa ULN; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR, MDRD-yhtälö) < 60 ml/min; APTT yli normaalialueen, INR yli 1,4; absoluuttinen verihiutaleiden määrä <150 000/μl.
- Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta-/alkoholitestitulos
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 6 savuketta
- Potilaat, joilla on positiivisia hepatiitti B- tai C-hepatiittivasta-aineita tai HIV-vasta-aineita.
- Koehenkilöt, joiden HIT-vasta-aineet ovat positiivisia seulonnassa.
- Mikä tahansa asiaankuuluva tila, käyttäytyminen, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 3 mg/kg sevupariinia
Tutkimus koostuu kolmesta annoskohortista (3, 6 ja 9 mg/kg sevupariinia).
Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen sevupariinia tai lumelääkettä ihonalaisesti päivänä 1.
|
Tutkimus koostuu kolmesta annoskohortista (3, 6 ja 9 mg/kg sevupariinia).
Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen sevupariinia tai lumelääkettä ihonalaisesti päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 6 mg/kg sevupariinia
Tutkimus koostuu kolmesta annoskohortista (3, 6 ja 9 mg/kg sevupariinia).
Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen sevupariinia tai lumelääkettä ihonalaisesti päivänä 1.
|
Tutkimus koostuu kolmesta annoskohortista (3, 6 ja 9 mg/kg sevupariinia).
Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen sevupariinia tai lumelääkettä ihonalaisesti päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Annoskohortti 9 mg/kg sevupariinia
Tutkimus koostuu kolmesta annoskohortista (3, 6 ja 9 mg/kg sevupariinia).
Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen sevupariinia tai lumelääkettä ihonalaisesti päivänä 1.
|
Tutkimus koostuu kolmesta annoskohortista (3, 6 ja 9 mg/kg sevupariinia).
Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden annoksen sevupariinia tai lumelääkettä ihonalaisesti päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevupariinin ihonalaisten kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen terveillä miehillä ja naisilla.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana
|
Perustasosta päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevupariinin farmakokineettiset ominaisuudet sevupariinin annon aikana ja sen jälkeen kerta-injektiona ihonalaisena injektiona (3 annosta rinnakkain).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 3 asti
|
Suurin plasmapitoisuus [Cmax],
|
Ennakkoannos päivään 3 asti
|
|
Sevupariinin farmakokineettiset ominaisuudet sevupariinin annon aikana ja sen jälkeen kerta-injektiona ihonalaisena injektiona (3 annosta rinnakkain).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 3 asti
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]).
|
Ennakkoannos päivään 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKSC01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .