Placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutane doser af Sevuparin

Inklusionskriterier:

• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
• Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤65 år inklusive;
• Body mass index ≥19,0 til ≤29,0 kg/m2 og en kropsvægt 50,0-100,0 kg
• Forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten være kirurgisk sterile eller være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikant og relevant historie, der kunne påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig traume eller skade eller historie med klinisk signifikant blødning.
• Klinisk bevis for betydelig eller ustabil medicinsk sygdom
• Forsøgspersoner, der har fået ordineret systemisk eller topisk medicin
• Forsøgspersoner, der har modtaget aspirin, anti-blodpladebehandling, antikoagulantbehandling og profylaktisk og terapeutisk LMWH eller ufraktioneret heparin.
• Forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler)
• Forsøgspersoner, der har modtaget medicin, der er kendt for kronisk at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser
• Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse
• Forsøgspersoner, der har doneret blod, plasma eller blodplader
• Personer med en betydelig historie med lægemiddelallergi
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom
• Forsøgspersoner, der har et liggende blodtryk og puls på liggende højere end henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag i minuttet (bpm), eller lavere end henholdsvis 90/50 mmHg og 40 bpm
• Forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, som efter investigatorens opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen, såsom QTcF-interval > 470 ms, eller med sinusrytme med PR-interval <110 ms eller >210 ms, bekræftet af et gentaget EKG.
• Screening af transaminaser (AST, ALT, GGT) ≥ 1,5 gange ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR, MDRD-ligning) < 60 ml/min; APTT over normalområdet, INR over 1,4; absolut blodpladetal <150.000/μL.
• Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen.
• Forsøgspersoner med et positivt resultat af urinmedicinsk screening/alkoholtest
• Personer, der ryger mere end 6 cigaretter
• Forsøgspersoner, der har positivt hepatitis B- eller hepatitis C-antistof eller HIV-antistoffer.
• Forsøgspersoner, der tester positive for HIT-antistoffer ved screening.
• Enhver relevant tilstand, adfærd, laboratorieværdi eller samtidig medicinering, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.