Estudo controlado por placebo para determinar a segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas de sevuparina

Critério de inclusão:

• O formulário de consentimento informado está assinado e datado
• Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 a ≤65 anos inclusive;
• Índice de massa corporal ≥19,0 a ≤29,0 kg/m2 e peso corporal 50,0-100,0 kg
• As participantes devem ter um teste de gravidez negativo e as participantes com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou estar dispostas a praticar um método contraceptivo altamente eficaz
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico
• Indivíduos sem histórico clinicamente significativo e relevante que possa afetar a condução do estudo.

Critério de exclusão:

• Trauma ou lesão recente ou história de sangramento clinicamente significativo.
• Evidência clínica de doença médica significativa ou instável
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito
• Indivíduos que receberam aspirina, terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante e HBPM profilática e terapêutica ou heparina não fracionada.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos)
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas
• Indivíduos que ainda estão participando de um estudo clínico
• Indivíduos que doaram sangue, plasma ou plaquetas
• Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos
• Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa
• Indivíduos com pressão arterial supina e frequência de pulso supina superior a 140/90 mmHg e 100 batimentos por minuto (bpm), respectivamente, ou inferior a 90/50 mmHg e 40 bpm, respectivamente
• Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo, como intervalo QTcF > 470 ms ou com ritmo sinusal com intervalo PR <110 ms ou >210 ms, confirmado por um ECG repetido.
• Triagem de transaminases (AST, ALT, GGT) ≥ 1,5 vezes o LSN; taxa de filtração glomerular estimada (TFG, equação MDRD) < 60 mL/min; APTT acima da normalidade, INR acima de 1,4; contagem absoluta de plaquetas <150.000/μL.
• Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia.
• Indivíduos com teste de triagem de drogas/álcool positivo
• Indivíduos que fumam mais de 6 cigarros
• Indivíduos com anticorpos positivos para hepatite B ou hepatite C ou anticorpos para HIV.
• Indivíduos com teste positivo para anticorpos HIT na triagem.
• Qualquer condição relevante, comportamento, valor laboratorial ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para entrar no estudo.