Estudio controlado con placebo para determinar la seguridad y tolerabilidad de las dosis subcutáneas de sevuparina

Criterios de inclusión:

• El formulario de consentimiento informado está firmado y fechado.
• Sujetos adultos masculinos o femeninos, de ≥18 a ≤65 años inclusive;
• Índice de masa corporal ≥19,0 a ≤29,0 kg/m2 y peso corporal 50,0-100,0 kg
• Los sujetos deben tener una prueba de embarazo negativa y los sujetos en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico
• Sujetos sin antecedentes clínicamente significativos y relevantes que pudieran afectar la realización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Traumatismo o lesión reciente o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa.
• Evidencia clínica de enfermedad médica importante o inestable
• Sujetos que han recibido algún medicamento sistémico o tópico recetado
• Sujetos que han recibido aspirina, terapia antiplaquetaria, terapia anticoagulante y HBPM profiláctica y terapéutica o heparina no fraccionada.
• Sujetos que han usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los remedios a base de hierbas)
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento que altere crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco
• Sujetos que todavía están participando en un estudio clínico
• Sujetos que han donado sangre, plasma o plaquetas
• Sujetos con antecedentes significativos de alergia a medicamentos.
• Sujetos que tienen cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa
• Sujetos que tienen una presión arterial y una frecuencia del pulso en posición supina superiores a 140/90 mmHg y 100 latidos por minuto (lpm), respectivamente, o inferiores a 90/50 mmHg y 40 lpm, respectivamente
• Sujetos que presenten una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio, como intervalo QTcF > 470 ms, o con ritmo sinusal con intervalo PR < 110 ms o > 210 ms, confirmado por un ECG repetido.
• Transaminasas de cribado (AST, ALT, GGT) ≥ 1,5 veces el ULN; tasa de filtración glomerular estimada (TFG, ecuación MDRD) < 60 ml/min; APTT por encima del rango normal, INR por encima de 1,4; recuento absoluto de plaquetas <150.000/μL.
• Sujetos masculinos que consumen más de 3 unidades de alcohol al día. Sujetos femeninos que consumen más de 2 unidades de alcohol al día.
• Sujetos con un resultado positivo en la prueba de alcohol/drogas en orina
• Sujetos que fuman más de 6 cigarrillos
• Sujetos que tienen anticuerpos positivos contra la hepatitis B o la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH.
• Sujetos que dan positivo para anticuerpos HIT en la selección.
• Cualquier condición, comportamiento, valor de laboratorio o medicación concomitante relevante que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.