Studio controllato con placebo per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi sottocutanee di sevuparina

Criterio di inclusione:

• Il modulo di consenso informato è firmato e datato
• Soggetti adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni inclusi;
• Indice di massa corporea da ≥19,0 a ≤29,0 kg/m2 e peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg
• I soggetti devono avere un test di gravidanza negativo e i soggetti in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o essere disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace
• I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico
• - Soggetti senza anamnesi clinicamente significativa e rilevante che possa influenzare la conduzione dello studio.

Criteri di esclusione:

• Trauma o lesione recente o anamnesi di sanguinamento clinicamente significativo.
• Evidenza clinica di malattia medica significativa o instabile
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti
• Soggetti che hanno ricevuto aspirina, terapia antipiastrinica, terapia anticoagulante e LMWH profilattica e terapeutica o eparina non frazionata.
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici)
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco
• Soggetti che stanno ancora partecipando a uno studio clinico
• Soggetti che hanno donato sangue, plasma o piastrine
• Soggetti con una storia significativa di allergia ai farmaci
• Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa
• Soggetti con pressione arteriosa supina e frequenza cardiaca supina rispettivamente superiori a 140/90 mmHg e 100 battiti al minuto (bpm) o inferiori rispettivamente a 90/50 mmHg e 40 bpm
• Soggetti che presentano un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipare allo studio, come l'intervallo QTcF > 470 ms, o con ritmo sinusale con intervallo PR <110 ms o >210 ms, confermato da un ECG ripetuto.
• Screening delle transaminasi (AST, ALT, GGT) ≥ 1,5 volte l'ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG, equazione MDRD) < 60 mL/min; APTT superiore al range normale, INR superiore a 1,4; conta piastrinica assoluta <150.000/μL.
• Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno.
• Soggetti con risultato positivo al test antidroga/alcool nelle urine
• Soggetti che fumano più di 6 sigarette
• Soggetti che hanno anticorpi positivi per l'epatite B o l'epatite C o anticorpi per l'HIV.
• Soggetti che risultano positivi agli anticorpi HIT allo Screening.
• Qualsiasi condizione, comportamento, valore di laboratorio o farmaci concomitanti rilevanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.