Kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych dawek sewuparyny
15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Modus Therapeutics AB
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na zdrowych ochotnikach w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących podskórnych dawek sewuparyny
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek podskórnych sewuparyny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki sewuparyny u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Badanie obejmie trzy kohorty dawek podskórnych (3, 6 i 9 mg/kg sewuparyny).
Każda kohorta dawkowania będzie składać się z 8 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę sewuparyny lub odpowiadające jej placebo w stosunku 3:1 (6 substancji czynnych/2 placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała ≥19,0 do ≤29,0 kg/m2 i masa ciała 50,0-100,0 kg
- Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, a pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodne lub wyrażać wolę stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Pacjenci bez klinicznie istotnej i istotnej historii, która mogłaby wpłynąć na przebieg badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny uraz lub uraz lub historia istotnego klinicznie krwawienia.
- Kliniczne dowody poważnej lub niestabilnej choroby medycznej
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Pacjenci, którzy otrzymali aspirynę, terapię przeciwpłytkową, terapię przeciwzakrzepową oraz profilaktyczną i terapeutyczną HDCz lub heparynę niefrakcjonowaną.
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe)
- Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że chronicznie zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leków
- Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym
- Osoby, które oddały krew, osocze lub płytki krwi
- Osoby ze znaczącą historią alergii na leki
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna
- Pacjenci, u których ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej na plecach są odpowiednio wyższe niż 140/90 mmHg i 100 uderzeń na minutę (bpm) lub niższe niż odpowiednio 90/50 mmHg i 40 bpm
- Osoby z nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu, np. odstęp QTcF > 470 ms lub z rytmem zatokowym z odstępem PR < 110 ms lub > 210 ms, potwierdzone powtórnym EKG.
- Przesiewowe aminotransferaz (AST, ALT, GGT) ≥ 1,5 razy GGN; szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR, równanie MDRD) < 60 ml/min; APTT powyżej normy, INR powyżej 1,4; bezwzględna liczba płytek krwi <150 000/μl.
- Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu
- Osoby palące więcej niż 6 papierosów
- Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIT podczas badania przesiewowego.
- Każdy istotny stan, zachowanie, wartość laboratoryjna lub towarzyszące leki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka dla kohorty 3 mg/kg sewuparyny
Badanie będzie składać się z trzech kohort dawek (3, 6 i 9 mg/kg sewuparyny).
Pacjenci w każdej kohorcie otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę sewuparyny lub placebo w dniu 1.
|
Badanie będzie składać się z trzech kohort dawek (3, 6 i 9 mg/kg sewuparyny).
Pacjenci w każdej kohorcie otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę sewuparyny lub placebo w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki 6 mg/kg sewuparyny
Badanie będzie składać się z trzech kohort dawek (3, 6 i 9 mg/kg sewuparyny).
Pacjenci w każdej kohorcie otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę sewuparyny lub placebo w dniu 1.
|
Badanie będzie składać się z trzech kohort dawek (3, 6 i 9 mg/kg sewuparyny).
Pacjenci w każdej kohorcie otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę sewuparyny lub placebo w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z dawką 9 mg/kg sewuparyny
Badanie będzie składać się z trzech kohort dawek (3, 6 i 9 mg/kg sewuparyny).
Pacjenci w każdej kohorcie otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę sewuparyny lub placebo w dniu 1.
|
Badanie będzie składać się z trzech kohort dawek (3, 6 i 9 mg/kg sewuparyny).
Pacjenci w każdej kohorcie otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę sewuparyny lub placebo w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych zwiększających się podskórnych dawek sewuparyny u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna sewuparyny podczas i po podaniu sewuparyny w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (kohorty 3 dawek).
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 3
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax],
|
Dawka wstępna do dnia 3
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna sewuparyny podczas i po podaniu sewuparyny w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (kohorty 3 dawek).
Ramy czasowe: Dawka wstępna do dnia 3
|
Pole pod krzywą [AUC]).
|
Dawka wstępna do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKSC01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i tolerancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy