糖尿病性足潰瘍における NuShield と標準治療を評価するランダム化臨床研究 (DFUs)
2021年5月24日 更新者：Organogenesis
糖尿病性足部潰瘍の管理に関する NuShield® と標準治療 (SOC) を SOC 単独と比較した前向き多施設ランダム化対照臨床研究
この前向き多施設共同ランダム化対照臨床研究では、慢性 DFU を有する被験者を対象に、NuShield® と SOC を併用した場合と SOC のみを比較しました。
NuShield® は、従来の潰瘍治療では十分に反応しなかった 6 週間を超える糖尿病性足潰瘍に対して、標準治療と併用して使用されます。
調査の概要
詳細な説明
0.5cm2から25cm2の範囲の慢性DFUを持つ200人の被験者は、14日間のスクリーニング期間後にNuShield®とSOC、またはSOC単独のいずれかに1:1で無作為に割り当てられます。 スクリーニングと無作為化の後、対象者は最長 24 週間毎週診察を受けなければなりません。 24週目以前に治癒した被験者については、完全な創傷閉鎖の維持を確認するために2週間後に治癒確認来院を行うものとする。
12週目までにDFUが治癒していないSOCグループに無作為に割り付けられた被験者は、NuShield®の投与に切り替えられ、さらに12～14週間追跡される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Galen Hale
- 電話番号：(205) 541-9682
- メール：GHale@organo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Black
- 電話番号：(781) 830-2364
- メール：ABlack@organo.com
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92002
- 募集
- ILD Research Center
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コンタクト：
- Eric Martinez
- メール：eric@ildresearch.com
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主任研究者：
- Dean Vayser, DPM
-
Fresno、California、アメリカ、94063
- 募集
- Limb Preservation Platform
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コンタクト：
- Destiny Blackstone
- メール：Destiny@LPPresearch.com
-
Los Angeles、California、アメリカ、91208
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Karen DHuyvetter
- メール：Karen.DHuyvetter@med.usc.edu
-
主任研究者：
- David Armstrong
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Shannon Meyer
- メール：smeyer27@stanford.edu
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主任研究者：
- Geoffrey Gurtner
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- 募集
- Family Foot & Ankle Specialists
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コンタクト：
- Catherine Porter
- メール：familypodiatryct@gmail.com
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主任研究者：
- Daniel Davis
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Doctors Research Network
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主任研究者：
- Jason Hanft
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コンタクト：
- Nara Neiva
- メール：nneiva@miamifoot.com
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- 募集
- Extremity Healthcare
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コンタクト：
- Amelia Sobhani
- メール：asobhani@vpcenters.com
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主任研究者：
- Ira Kraus
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Winthrop Hospital
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コンタクト：
- Helen Yiu
- メール：helen.yiu@nyulangone.org
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主任研究者：
- Scott Gorenstein
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- 募集
- Futuro Clinical Trials
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コンタクト：
- Chrissy Rodriguez
- メール：chrissycffc@gmail.com
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主任研究者：
- Joseph Caporusso
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、85歳以下。
- 表在性の糖尿病性足部潰瘍を患っている被験者。 腱、関節包、骨を含まない。または腱、被膜、骨および/または関節にまで達した傷。
- 糖尿病を患っている被験者は、無作為化前の4週間以内にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が12％以下でなければなりません。
- インデックス潰瘍（すなわち、 現在の潰瘍形成のエピソード）が最初のスクリーニング来院前に 4 週間以上存在しており、非治癒期間の上限はありません。
- 被験者は、以下のいずれかによって記録された足への適切な循環を有している：皮膚潅流圧（SPP）測定値≧45 mmHg、足趾上腕指数（TBI）≧0.6/足趾圧力40以上、足首上腕指数（ABI）0.60と0.60の間≤ 1.3
- 最初の研究治療前の無作為化では、指標潰瘍は最小 0.5 cm2、最大 25 cm2 です。
- 指標潰瘍は、ランダム化の前に 14 日間オフロードされています。
- 指標潰瘍は、ランダム化前の -14 日目から 0 日目まで面積が 20% を超えて減少していません。
- 被験者は臨床研究を理解し、参加する意思があり、毎週の来院とフォローアップ計画に従うことができます。
- 被験者またはその法定代理人（LAR）は、スクリーニング手順が開始される前に、IRB/IEC が承認したインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
除外基準:
- 糖尿病以外の病状が原因であると研究者が判断したインデックス潰瘍。
- -無作為化後30日以内の、成長因子、生体工学による組織、または代用皮膚を含むHBO創傷包帯による治療。
- -無作為化前12か月以内の骨癌または患肢の転移性疾患または化学療法の病歴。
- -免疫抑制剤による2週間を超える治療歴のある被験者（毎日プレドニゾン10mgまたは同等量の他の経口ステロイド細胞傷害性化学療法、または最初のスクリーニング来院前の1か月以内に潰瘍表面への局所ステロイドの適用を含む）スクリーニング期間中にそのような薬を服用している人、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
- 被験者は最初のスクリーニング来院前30日以内に治験薬または治療機器を服用している。
- 潰瘍部位での放射線照射歴。
- インデックス潰瘍は以前に治療を受けたことがある、またはランダム化前 30 日以内に禁止されている治療法で治療する必要がある。
- -この研究を完了する被験者の能力を著しく損なう状態の存在、または医療の遵守が不十分な既知の病歴を有する。
- ランダム化時の指標潰瘍における活動性感染。
- 急性骨髄炎または罹患足の骨感染症。スクリーニング時に4週間未満、無作為化前6週間未満に抗生物質の全身投与を受けている被験者（抗生物質の全身投与は無作為化の時点で完了している必要がある）。
- -2週間未満の全身抗生物質投与を受けている、または臨床的に診断された骨髄炎の外科的切除を受けていない感染症の疑いのある被験者
- -無作為化前14日以内にX線、CTスキャン、またはMRIを受けていない骨髄炎の疑いのある被験者。
- 被験者は、指標創傷の負担を軽減するための研究要件に従う気がない、または従うことができない
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニューシールド
NuShield® は、無菌の脱水胎盤同種移植片です
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NuShield® は脱水胎盤同種移植片です。
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介入なし：標準治療
標準治療 (SOC) には、外科的デブリードマン、積極的な感染管理、除荷、および各包帯交換時の適切な洗浄の維持が含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷が完全に閉鎖するまでの時間 (CWC)
時間枠：12週間
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両グループ間で評価された、ベースラインから 12 週目までの CWC 達成までの期間（日数）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目で40%を超える創傷閉鎖
時間枠：4週間
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ベースラインから4週目に40%以上の創傷閉鎖を達成した被験者の割合
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4週間
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創傷領域の変化
時間枠：12週間
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12週目の創傷領域のベースラインからの平均変化率
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12週間
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処方された痛みおよび/または神経障害薬の発生率
時間枠：12週間
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両グループ間でベースラインから12週目までに服用した疼痛および神経障害薬の累積量を評価した。
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12週間
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数値疼痛評価スケール (NPRS) を介して両群間で評価された、ベースラインから 12 週目に被験者が報告した痛みの減少
時間枠：12週間
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被験者が痛みを報告した場合の12週目の平均変化率。NPRS疼痛スケール（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）を介して評価され、0〜10のスケールで評価されます。
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12週間
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医療資源の活用評価
時間枠：12週間
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第 12 週までの医療リソースの活用
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12週間
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被験者は、Wound-QoL（慢性創傷のある生活の質に関するアンケート）を介して評価されたベースラインからの12週目の生活の質の改善を報告しました。
時間枠：12週間
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両グループ間の被験者報告のQOLスコアにおけるベースラインからの12週目での平均変化率。
17 項目の Wound-QoL ツールは、慢性創傷を持つ患者の疾患特有の健康関連の生活の質を測定します。
グローバル スコアは、被験者が各質問に 0 から 4 のスケールで回答した 17 項目すべてを平均することによって計算されます。0 = まったく感じられない、4 = 非常に感じられた。
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12週間
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創傷閉鎖 (CWC) が完了するまでの時間 (24 週間まで)
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週目に創傷が CWC に達する期間の長さ
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christine McLennan、Organogenesis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月8日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。