Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung von NuShield im Vergleich zur Standardbehandlung bei diabetischen Fußgeschwüren (DFUs)

24. Mai 2021 aktualisiert von: Organogenesis

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu NuShield® und Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vergleicht NuShield® plus SOC mit SOC allein bei Patienten mit chronischen DFUs. NuShield® wird zusammen mit der Standardbehandlung bei diabetischen Fußgeschwüren eingesetzt, die länger als 6 Wochen bestehen und auf die herkömmliche Geschwürtherapie nicht ausreichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert (200) Probanden mit einer chronischen DFU mit einer Größe zwischen 0,5 cm2 und 25 cm2 werden nach dem 14-tägigen Screening-Zeitraum 1:1 randomisiert entweder NuShield® und SOC oder SOC allein zugeteilt. Nach dem Screening und der Randomisierung werden die Probanden bis zu 24 Wochen lang wöchentlich untersucht. Bei Probanden, die vor der 24. Woche heilen, findet zwei Wochen später ein Besuch zur Bestätigung der Heilung statt, um die Aufrechterhaltung des vollständigen Wundverschlusses zu bestätigen.

Probanden, die in die SOC-Gruppe randomisiert werden und deren DFU bis Woche 12 nicht abgeheilt ist, können auf NuShield® umgestellt und für weitere 12–14 Wochen nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92002
        • Rekrutierung
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91208
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Armstrong
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Gurtner
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Rekrutierung
        • Family Foot & Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Doctors Research Network
        • Hauptermittler:
          • Jason Hanft
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Rekrutierung
        • Extremity Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ira Kraus
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Gorenstein
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Rekrutierung
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Caporusso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und maximal 85 Jahre alt.
  2. Personen mit einem oberflächlichen diabetischen Fußgeschwür, z. ohne Beteiligung von Sehnen, Kapseln oder Knochen; oder Wunden, die in Sehnen, Kapseln, Knochen und/oder Gelenke eindringen.
  3. Probanden mit Diabetes müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 12 % aufweisen
  4. Indexgeschwür (d. h. (aktuelle Ulzerationsepisode) bestand seit mehr als 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, wobei es keine Obergrenze für die Dauer der Nichtheilung gibt.
  5. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Durchblutung des Fußes, wie dokumentiert durch: Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 45 mmHg, Zehen-Arm-Index (TBI) ≥ 0,6/Zehendruck größer als 40, Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,60 und ≤ 1,3
  6. Das Indexgeschwür beträgt bei der Randomisierung vor der ersten Studienbehandlung mindestens 0,5 cm2 und maximal 25 cm2.
  7. Das Indexgeschwür wurde vor der Randomisierung 14 Tage lang entlastet.
  8. Das Indexgeschwür hat sich von Tag -14 bis Tag 0 vor der Randomisierung nicht um mehr als 20 % verringert.
  9. Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und kann wöchentliche Besuche und das Nachsorgeprogramm einhalten.
  10. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat das vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärungsformular gelesen, verstanden und unterzeichnet, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Indexgeschwüre, von denen der Prüfer annimmt, dass sie durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht werden.
  2. Behandlung mit HBO-Wundverbänden, die Wachstumsfaktoren, biotechnologisch hergestellte Gewebe oder Hautersatzstoffe enthalten, innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
  3. Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierender Erkrankung der betroffenen Extremität oder Chemotherapie innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von mehr als zweiwöchiger Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Prednison 10 mg täglich oder einer gleichwertigen Dosis anderer oraler Steroide, zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf die Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening-Besuch oder die diese erhalten solche Medikamente während des Screening-Zeitraums einnehmen oder bei denen davon auszugehen ist, dass sie im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigen.
  5. Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch Prüfpräparate oder therapeutische Geräte ein.
  6. Vorgeschichte der Strahlung an der Ulkusstelle.
  7. Das Indexgeschwür wurde zuvor behandelt oder muss innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mit verbotenen Therapien behandelt werden.
  8. Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen oder bei denen in der Vergangenheit eine mangelhafte Einhaltung der medizinischen Behandlung bekannt ist.
  9. Aktive Infektion am Indexgeschwür zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  10. Akute Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, wenn der Proband zum Zeitpunkt des Screenings und weniger als 6 Wochen vor der Randomisierung weniger als 4 Wochen lang systemische Antibiotika erhalten hat (die systemische Antibiotikatherapie muss zum Zeitpunkt der Randomisierung abgeschlossen sein).
  11. Probanden mit Verdacht auf eine Infektion, die weniger als zwei Wochen lang systemische Antibiotika erhalten haben oder bei denen keine chirurgische Resektion einer klinisch diagnostizierten Osteomyelitis durchgeführt wurde
  12. Probanden mit Verdacht auf Osteomyelitis, bei denen innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung keine Röntgen-, CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt wurde.
  13. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderung zur Entlastung der Indexwunde zu erfüllen
  14. Die Testperson ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NuShield
NuShield® ist ein steriles, dehydriertes Plazenta-Allotransplantat
Sonstiges: NuShield
NuShield® ist ein dehydriertes Plazenta-Allotransplantat.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) umfasst unter anderem chirurgisches Debridement, aggressives Infektionsmanagement, Entlastung und Aufrechterhaltung einer angemessenen Reinigung zum Zeitpunkt jedes Verbandwechsels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne, in der eine Wunde den vollständigen Wundverschluss (CWC) erreicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Dauer (Anzahl der Tage) bis zum Erreichen des CWC vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet zwischen beiden Gruppen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehr als 40 % Wundverschluss in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert einen Wundverschluss von ≥ 40 % erreichen
4 Wochen
Veränderung des Wundbereichs
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Wundfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Inzidenz verschriebener Schmerz- und/oder neuropathischer Medikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
Die kumulierte Menge an Schmerzen und neuropathischen Medikamenten, die zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 eingenommen wurden, wurde zwischen beiden Gruppen bewertet.
12 Wochen
Verringerung der vom Probanden berichteten Schmerzen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, der zwischen beiden Gruppen mithilfe der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet wurde.
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung in Woche 12 der vom Probanden gemeldeten Schmerzen, bewertet anhand der NPRS-Schmerzskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen, auf einer Skala von 0 bis 10.
12 Wochen
Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nutzung der Gesundheitsressourcen bis Woche 12
12 Wochen
Verbesserung der vom Probanden gemeldeten Lebensqualität in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Wound-QoL (Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Wunden).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert in den von den Probanden berichteten Lebensqualitätswerten zwischen beiden Gruppen. Das 17 Items umfassende Wound-QoL-Tool misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden. Ein Gesamtscore wird durch Mittelung aller 17 Punkte berechnet, wobei die Probanden jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4 beantworten, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel.
12 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss (CWC) nach oder nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeitdauer, in der Wunden in Woche 24 ab dem Ausgangswert CWC erreichen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organogenesis

Ermittler

  • Studienleiter: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-DFU-005-NUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren