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Studio clinico randomizzato che valuta NuShield rispetto allo standard di cura nelle ulcere del piede diabetico (DFUs)

24 maggio 2021 aggiornato da: Organogenesis

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato su NuShield® e standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC per la gestione delle ulcere del piede diabetico

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato confronta NuShield® plus SOC con il solo SOC in soggetti con DFU croniche. NuShield® verrà utilizzato insieme allo standard di cura sulle ulcere del piede diabetico di durata superiore a 6 settimane che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecento (200) soggetti con una DFU cronica di dimensioni comprese tra 0,5 cm2 e 25 cm2 saranno randomizzati 1:1 a NuShield® e SOC o solo SOC dopo il periodo di screening di 14 giorni. Dopo lo screening e la randomizzazione, i soggetti devono essere visitati settimanalmente per un massimo di 24 settimane. Per i soggetti che guariscono prima della settimana 24, una visita di conferma della guarigione deve avvenire due settimane dopo per confermare il mantenimento della completa chiusura della ferita.

I soggetti randomizzati nel gruppo SOC la cui DFU non è guarita entro la settimana 12 possono essere trasferiti per ricevere NuShield® e seguiti per ulteriori 12-14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92002
        • Reclutamento
        • ILD Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Stati Uniti, 94063
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91208
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Armstrong
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Gurtner
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Reclutamento
        • Family Foot & Ankle Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Doctors Research Network
        • Investigatore principale:
          • Jason Hanft
        • Contatto:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Reclutamento
        • Extremity Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ira Kraus
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Gorenstein
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Reclutamento
        • Futuro Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Caporusso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni e massimo 85 anni.
  2. Soggetti con un'ulcera del piede diabetico superficiale, ad es. non coinvolgere tendini, capsule o ossa; o ferite che penetrano nel tendine, nella capsula, nell'osso e/o nell'articolazione.
  3. I soggetti, con presenza di diabete, devono avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 12% entro 4 settimane prima della randomizzazione
  4. Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima della visita di screening iniziale senza limite massimo di durata della mancata guarigione.
  5. Il soggetto ha una circolazione adeguata al piede come documentato da: misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) ≥ 45 mmHg, indice dita-brachiale (TBI) ≥ 0,6/pressione della punta maggiore di 40, indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,60 e ≤ 1,3
  6. L'ulcera indice è un minimo di 0,5 cm2 e un massimo di 25 cm2 alla randomizzazione, prima del primo trattamento in studio.
  7. L'ulcera indice è stata scaricata per 14 giorni prima della randomizzazione.
  8. L'ulcera indice non si è ridotta nell'area > 20% dal giorno -14 al giorno 0, prima della randomizzazione.
  9. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
  10. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR), ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete.
  2. Trattamento con medicazioni per ferite HBO che includono fattori di crescita, tessuti bioingegnerizzati o sostituti della pelle entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  3. - Storia di cancro alle ossa o malattia metastatica dell'arto interessato o chemioterapia nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  4. Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (incluso prednisone 10 mg al giorno o un equivalente di altra chemioterapia citotossica con steroidi orali, o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima della prima visita di screening, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
  5. - Il soggetto assume qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico nei 30 giorni precedenti la prima visita di screening.
  6. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera.
  7. L'ulcera indice è stata trattata in precedenza o dovrà essere trattata con qualsiasi terapia proibita entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  8. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
  9. Infezione attiva all'ulcera indice al momento della randomizzazione.
  10. Osteomielite acuta o infezione ossea del piede interessato, in cui il soggetto ha ricevuto meno di 4 settimane di antibiotici sistemici al momento dello screening e meno di 6 settimane prima della randomizzazione (il regime antibiotico sistemico deve essere completato al momento della randomizzazione).
  11. Soggetti con sospetta infezione che hanno ricevuto meno di 2 settimane di antibiotici sistemici o che non hanno subito resezione chirurgica di osteomielite clinicamente diagnosticata
  12. Soggetti con sospetta osteomielite che non si sono sottoposti a radiografia, TAC o risonanza magnetica nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  13. Il soggetto non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio per scaricare la ferita indice
  14. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NuShield
NuShield® è un alloinnesto placentare sterile e disidratato
Altro: NuShield
NuShield® è un alloinnesto placentare disidratato.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) include, ma non è limitato a, sbrigliamento chirurgico, gestione aggressiva delle infezioni, scarico e mantenimento di una pulizia adeguata al momento di ogni cambio di medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo in cui una ferita raggiunge la completa chiusura della ferita (CWC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata (numero di giorni) per raggiungere il CWC dal basale alla settimana 12 valutata tra i due gruppi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita superiore al 40% alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una chiusura della ferita ≥ 40% alla settimana 4 rispetto al basale
4 settimane
Cambiamento nell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'area della ferita alla settimana 12
12 settimane
Incidenza del dolore prescritto e/o dei farmaci neuropatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Quantità cumulativa di antidolorifici e farmaci neuropatici assunti tra il basale e la settimana 12 valutata tra entrambi i gruppi.
12 settimane
Riduzione del dolore riportato dal soggetto alla settimana 12 rispetto al basale valutato tra i due gruppi tramite la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media alla settimana 12 nel dolore riferito dal soggetto, valutato tramite la scala del dolore NPRS dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile, su una scala da 0 a 10.
12 settimane
Valutazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo delle risorse sanitarie fino alla settimana 12
12 settimane
Miglioramento della qualità della vita riferita dal soggetto alla settimana 12 rispetto al basale valutato tramite il Wound-QoL (Questionario sulla qualità della vita con ferite croniche).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media alla settimana 12 rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita riportati dai soggetti tra i due gruppi. Lo strumento Wound-QoL a 17 voci misura la qualità della vita correlata alla malattia e alla salute dei pazienti con ferite croniche. Viene calcolato un punteggio globale calcolando la media di tutti i 17 item in cui i soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala da 0 a 4, dove 0=per niente e 4=molto.
12 settimane
Tempo per completare la chiusura della ferita (CWC) entro o entro 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Periodo di tempo in cui le ferite raggiungono il CWC alla settimana 24 dal basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organogenesis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-DFU-005-NUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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