Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NuShield verrattuna hoidon standardiin diabeettisissa jalkahaavoissa (DFUs)

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Organogenesis

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen NuShield®-tutkimus ja hoitostandardi (SOC) verrattuna pelkkään SOC:hen diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa NuShield® plus SOC:ta verrataan pelkkään SOC:hen potilailla, joilla on krooninen DFU. NuShield®-valmistetta käytetään tavanomaisen hoidon ohella yli 6 viikkoa kestäneissä diabeettisissa jalkahaavoissa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisataa (200) potilasta, joilla on krooninen DFU, jonka koko vaihtelee välillä 0,5 cm2 ja 25 cm2, satunnaistetaan 1:1 joko NuShield®:iin ja SOC:iin tai pelkkään SOC:iin 14 päivän seulontajakson jälkeen. Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä tulee nähdä viikoittain enintään 24 viikon ajan. Ennen viikkoa 24 parantuville koehenkilöille on tehtävä paranemisen vahvistuskäynti kaksi viikkoa myöhemmin haavan täydellisen sulkeutumisen jatkumisen varmistamiseksi.

Potilaat, jotka on satunnaistettu SOC-ryhmään, joiden DFU ei ole parantunut viikkoon 12 mennessä, voidaan siirtää NuShield®-hoitoon ja seurata vielä 12–14 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92002
        • Rekrytointi
        • ILD Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 94063
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91208
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Armstrong
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Gurtner
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Rekrytointi
        • Family Foot & Ankle Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Doctors Research Network
        • Päätutkija:
          • Jason Hanft
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Rekrytointi
        • Extremity Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ira Kraus
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Winthrop Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Gorenstein
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Rekrytointi
        • Futuro Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Caporusso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias ja enintään 85-vuotias.
  2. Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava, joka on joko pinnallinen, esim. ei koske jänteitä, kapseleita tai luuta; tai haavat, jotka tunkeutuvat jänteeseen, kapseliin, luuhun ja/tai niveleen.
  3. Diabetespotilailla on oltava glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) ≤ 12 % neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  4. Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ilman paranemisen keston ylärajaa.
  5. Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan, mikä on dokumentoitu joko: Ihon perfuusiopaineen (SPP) mittaus ≥ 45 mmHg, varvas-olkavarvasindeksi (TBI) ≥ 0,6 / varpaan paine yli 40, nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) välillä 0,60 ja ≤ 1,3
  6. Indeksihaava on vähintään 0,5 cm2 ja enintään 25 cm2 satunnaistuksen yhteydessä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  7. Indeksihaava on ollut vapautettuna 14 päivää ennen satunnaistamista.
  8. Indeksihaava ei ole pienentynyt alueella > 20 % päivästä -14 päivään 0 ennen satunnaistamista.
  9. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
  10. Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indeksihaava(t), joiden tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
  2. Hoito HBO-haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, biologisesti muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  3. Aiempi luusyöpä tai sairaan raajan metastaattinen sairaus tai kemoterapia 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon immunosuppressanttihoitoa (mukaan lukien prednisoni 10 mg päivässä tai vastaava annos muita suun kautta otettavia steroideja, sytotoksista kemoterapiaa tai paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  5. Potilaalla on mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  6. Säteilyn historia haavakohdassa.
  7. Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai sitä tulee hoitaa kielletyillä hoidoilla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Sellainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
  9. Aktiivinen infektio indeksihaavan kohdalla satunnaistamisen aikana.
  10. Akuutti osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, jossa koehenkilö on saanut alle 4 viikkoa systeemistä antibioottia seulonnan aikana ja alle 6 viikkoa ennen satunnaistamista (systeeminen antibioottihoito on saatava päätökseen satunnaistamisen yhteydessä).
  11. Potilaat, joilla epäillään infektiota ja jotka ovat saaneet alle 2 viikkoa systeemistä antibioottia tai joilla ei ole tehty kliinisesti diagnosoidun osteomyeliitin kirurgista resektiota
  12. Potilaat, joilla epäillään osteomyeliittiä, joille ei ole tehty röntgenkuvausta, TT-skannausta tai magneettikuvausta 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  13. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimusta etuhaavan purkamiseksi
  14. Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NuShield
NuShield® on steriili, kuivattu istukan allografti
Muut: NuShield
NuShield® on kuivattu istukan allograftti.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi (SOC) sisältää, mutta ei rajoitu, kirurgisen siivouksen, aggressiivisen infektion hallinnan, purkamisen ja asianmukaisen puhdistuksen ylläpidon jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka haava saavuttaa täydellisen haavan sulkeutumisen (CWC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kesto (päivien lukumäärä) CWC:n saavuttamiseksi lähtötasosta viikkoon 12 arvioituna molempien ryhmien välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yli 40 % haavan sulkeutuminen viikolla 4 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat haavan sulkeutumisen ≥ 40 % viikolla 4 lähtötasosta
4 viikkoa
Muutos haavan alueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta haavan alueella viikolla 12
12 viikkoa
Määrättyjen kipu- ja/tai neuropaattisten lääkkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja viikon 12 välillä otetun kivun ja neuropaattisten lääkkeiden kumulatiivinen määrä arvioituna molempien ryhmien välillä.
12 viikkoa
Koehenkilöiden raportoitu kivun väheneminen viikolla 12 lähtötasosta arvioituna molempien ryhmien välillä Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos viikolla 12 koehenkilössä raportoidussa kivussa, arvioituna NPRS-kipuasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, asteikolla 0-10.
12 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien käyttö viikolle 12 asti
12 viikkoa
Koehenkilön raportoitu elämänlaadun paraneminen viikolla 12 lähtötasosta, joka arvioitiin Wound-QoL:n (Kysymyslomake elämänlaadusta kroonisten haavojen kanssa) avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos viikolla 12 lähtötasosta koehenkilöiden raportoitujen elämänlaatupisteiden välillä molempien ryhmien välillä. 17 kohdan Wound-QoL-työkalu mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Globaali pistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien 17 kohteen keskiarvo, jossa koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
12 viikkoa
Aika haavan sulkemiseen (CWC) 24 viikkoon mennessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haavojen kesto saavuttaa CWC:n viikolla 24 lähtötasosta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-DFU-005-NUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa