Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico aleatorizado que evalúa NuShield frente al tratamiento estándar en úlceras del pie diabético (DFUs)

24 de mayo de 2021 actualizado por: Organogenesis

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de NuShield® y Standard of Care (SOC) en comparación con SOC solo para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado compara NuShield® más SOC con SOC solo en sujetos con UPD crónicas. NuShield® se utilizará junto con el estándar de atención en úlceras de pie diabético de más de 6 semanas que no hayan respondido adecuadamente a la terapia convencional para úlceras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doscientos (200) sujetos con UPD crónica que varía en tamaño de 0,5 cm2 y 25 cm2 serán aleatorizados 1:1 a NuShield® y SOC o SOC solo después del período de selección de 14 días. Después de la selección y la aleatorización, los sujetos serán vistos semanalmente durante un máximo de 24 semanas. Para los sujetos que cicatrizan antes de la semana 24, se realizará una visita de confirmación de cicatrización dos semanas después para confirmar el mantenimiento del cierre completo de la herida.

Los sujetos que se asignan al azar al grupo SOC cuya UPD no se ha curado en la semana 12 pueden cruzarse para recibir NuShield® y seguirse durante 12 a 14 semanas adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Galen Hale
  • Número de teléfono: (205) 541-9682
  • Correo electrónico: GHale@organo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Black
  • Número de teléfono: (781) 830-2364
  • Correo electrónico: ABlack@organo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92002
        • Reclutamiento
        • ILD Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Limb Preservation Platform
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91208
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Armstrong
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Gurtner
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Reclutamiento
        • Family Foot & Ankle Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Doctors Research Network
        • Investigador principal:
          • Jason Hanft
        • Contacto:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Reclutamiento
        • Extremity Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ira Kraus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Gorenstein
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Reclutamiento
        • Futuro Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Caporusso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mínimo 18 años y máximo 85 años.
  2. Sujetos con una úlcera de pie diabético que sea superficial, p. sin compromiso de tendón, cápsula o hueso; o heridas que penetran en tendón, cápsula, hueso y/o articulación.
  3. Los sujetos, con presencia de diabetes, deben tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 12% dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  4. Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de la visita de selección inicial sin límite superior en la duración de la falta de curación.
  5. El sujeto tiene una circulación adecuada en el pie según lo documentado por: Medición de la presión de perfusión de la piel (SPP) de ≥ 45 mmHg, Índice dedo-brazo (TBI) ≥ 0,6/ Presión del dedo del pie superior a 40, Índice tobillo-brazo (ABI) entre 0,60 y ≤ 1,3
  6. La úlcera índice tiene un mínimo de 0,5 cm2 y un máximo de 25 cm2 en la aleatorización, antes del primer tratamiento del estudio.
  7. La úlcera índice se ha descargado durante 14 días antes de la aleatorización.
  8. La úlcera índice no se ha reducido en un área > 20 % desde el día -14 hasta el día 0, antes de la aleatorización.
  9. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
  10. El sujeto, o su representante legalmente autorizado (LAR), ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Índice de úlcera(s) que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes.
  2. Tratamiento con apósitos para heridas HBO que incluyen factores de crecimiento, tejidos obtenidos mediante bioingeniería o sustitutos de la piel dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  3. Antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica de la extremidad afectada o quimioterapia en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  4. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluyendo prednisona 10 mg diarios o una dosis equivalente de otros esteroides orales, quimioterapia citotóxica, o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro del mes anterior a la primera visita de selección, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se prevé que los necesitarán durante el curso del estudio.
  5. El sujeto está tomando algún fármaco en investigación o dispositivo terapéutico en los 30 días anteriores a la primera visita de selección.
  6. Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera.
  7. La úlcera índice ha sido tratada previamente o necesitará ser tratada con cualquier terapia prohibida dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
  8. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
  9. Infección activa en la úlcera índice en el momento de la aleatorización.
  10. Osteomielitis aguda o infección ósea del pie afectado, cuando el sujeto haya recibido menos de 4 semanas de antibióticos sistémicos en el momento de la selección y menos de 6 semanas antes de la aleatorización (el régimen de antibióticos sistémicos debe completarse en el momento de la aleatorización).
  11. Sujetos con sospecha de infección que hayan recibido menos de 2 semanas de antibióticos sistémicos, o que no hayan tenido resección quirúrgica de osteomielitis diagnosticada clínicamente
  12. Sujetos con sospecha de osteomielitis que no se hayan realizado una radiografía, una tomografía computarizada o una resonancia magnética en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  13. El sujeto no quiere o no puede cumplir con el requisito del estudio para descargar la herida índice
  14. El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NuShield
NuShield® es un aloinjerto de placenta estéril y deshidratado
Otro: NuShield
NuShield® es un aloinjerto de placenta deshidratada.
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención (SOC) incluye, entre otros, desbridamiento quirúrgico, manejo agresivo de infecciones, descarga y mantenimiento de una limpieza adecuada en el momento de cada cambio de vendaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo de tiempo que una herida logra el cierre completo de la herida (CWC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Duración (número de días) para lograr la CWC desde el inicio hasta la semana 12 evaluada entre ambos grupos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Más del 40 % de cierre de la herida en la semana 4 desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de sujetos que lograron ≥ 40 % de cierre de la herida en la semana 4 desde el inicio
4 semanas
Cambio en el área de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en el área de la herida en la semana 12
12 semanas
Incidencia de analgésicos y/o medicamentos neuropáticos prescritos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cantidad acumulada de analgésicos y medicamentos neuropáticos tomados entre el inicio y la semana 12 evaluada entre ambos grupos.
12 semanas
Reducción del dolor informado por el sujeto en la semana 12 desde el inicio evaluado entre ambos grupos a través de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual medio en la semana 12 en el dolor informado por el sujeto, evaluado a través de la escala de dolor NPRS donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable, en una escala de 0 a 10.
12 semanas
Evaluación de la utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilización de los recursos de atención médica hasta la semana 12
12 semanas
Mejora en la calidad de vida informada por el sujeto en la semana 12 desde el inicio evaluada a través de Wound-QoL (Cuestionario sobre la calidad de vida con heridas crónicas).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual medio en la semana 12 desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida informadas por los sujetos entre ambos grupos. La herramienta Wound-QoL de 17 elementos mide la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de los pacientes con heridas crónicas. Se calcula una puntuación global promediando los 17 elementos en los que los sujetos responden cada pregunta en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada y 4 = mucho.
12 semanas
Tiempo para completar el cierre de la herida (CWC) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Duración del tiempo en que las heridas alcanzan la CWC en la semana 24 desde el inicio
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organogenesis

Investigadores

  • Director de estudio: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-DFU-005-NUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir