Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk undersøgelse, der vurderer NuShield versus standard for pleje ved diabetiske fodsår (DFUs)

24. maj 2021 opdateret af: Organogenesis

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af NuShield® og Standard of Care (SOC) sammenlignet med SOC alene til behandling af diabetiske fodsår

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse sammenligner NuShield® plus SOC med SOC alene i forsøgspersoner med kroniske DFU'er. NuShield® vil blive brugt sammen med standardbehandling på diabetiske fodsår på mere end 6 uger, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede (200) forsøgspersoner med en kronisk DFU i størrelsesordenen 0,5 cm2 og 25 cm2 vil blive randomiseret 1:1 til enten NuShield® og SOC eller SOC alene efter den 14 dage lange screeningsperiode. Efter screening og randomisering skal forsøgspersonerne ses ugentligt i op til 24 uger. For forsøgspersoner, der heler før uge 24, skal et helingsbekræftelsesbesøg finde sted to uger senere for at bekræfte opretholdelsen af ​​fuldstændig sårlukning.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til SOC-gruppen, hvis DFU ikke er helet i uge 12, kan krydses over for at modtage NuShield® og følges i yderligere 12-14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92002
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Forenede Stater, 94063
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91208
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Armstrong
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Gurtner
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Rekruttering
        • Family Foot & Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctors Research Network
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hanft
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Rekruttering
        • Extremity Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Kraus
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Gorenstein
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Rekruttering
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Caporusso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år og højst 85 år.
  2. Forsøgspersoner med et diabetisk fodsår, der enten er overfladisk, f.eks. ikke involverer sene, kapsel eller knogle; eller sår, der trænger ind i sener, kapsler, knogler og/eller led.
  3. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af diabetes skal have et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 12 % inden for 4 uger før randomisering
  4. Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før det første screeningsbesøg uden nogen øvre grænse for varigheden af ​​ikke-heling.
  5. Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til foden som dokumenteret ved enten: Hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 45 mmHg, tå-brachial indeks (TBI) ≥ 0,6/ tåtryk større end 40, ankel-brachial indeks (ABI) mellem 0,60 og ≤ 1,3
  6. Indekssår er minimum 0,5 cm2 og maksimum 25 cm2 ved randomisering før første undersøgelsesbehandling.
  7. Indekssåret har været aflastet i 14 dage før randomisering.
  8. Indekssår er ikke reduceret i areal > 20 % fra dag -14 til dag 0, før randomisering.
  9. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimet.
  10. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har læst, forstået og underskrevet den IRB/IEC godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indekssår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
  2. Behandling med HBO sårbandager, der inkluderer vækstfaktorer, biomanipuleret væv eller huderstatninger inden for 30 dage efter randomisering.
  3. Anamnese med knoglekræft eller metastatisk sygdom i det berørte lem eller kemoterapi inden for de 12 måneder forud for randomisering.
  4. Personer med en anamnese på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende doser af andre orale steroider cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for en måned før første screeningsbesøg, eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen er på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før det første screeningsbesøg.
  6. Historie om stråling på sårstedet.
  7. Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling inden for 30 dage før randomisering.
  8. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  9. Aktiv infektion ved indekssåret på tidspunktet for randomisering.
  10. Akut osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod, hvor forsøgspersonen har modtaget mindre end 4 ugers systemisk antibiotika på tidspunktet for screening og mindre end 6 uger før randomisering (systemisk antibiotikakur skal afsluttes på tidspunktet for randomisering).
  11. Forsøgspersoner med mistanke om infektion, som har modtaget mindre end 2 ugers systemisk antibiotika, eller som ikke har haft kirurgisk resektion af klinisk diagnosticeret osteomyelitis
  12. Forsøgspersoner med mistanke om osteomyelitis, som ikke har fået foretaget en røntgen, CT-scanning eller MR inden for 14 dage før randomisering.
  13. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravet for aflastning af indekssåret
  14. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NuShield
NuShield® er en steril, dehydreret placenta allograft
Andet: NuShield
NuShield® er en dehydreret placenta allograft.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care (SOC) omfatter, men er ikke begrænset til, kirurgisk debridering, aggressiv infektionshåndtering, aflæsning og vedligeholdelse af passende udrensning på tidspunktet for hvert bandageskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid et sår opnår fuldstændig sårlukning (CWC)
Tidsramme: 12 uger
Varighed (antal dage) for at opnå CWC fra baseline til uge 12 vurderet mellem begge grupper
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mere end 40 % sårlukning i uge 4 fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 40 % sårlukning i uge 4 fra baseline
4 uger
Ændring i sårområdet
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i sårområdet i uge 12
12 uger
Forekomst af ordineret smerte og/eller neuropatisk medicin
Tidsramme: 12 uger
Kumulativ mængde smerte og neuropatisk medicin taget mellem baseline og uge 12 vurderet mellem begge grupper.
12 uger
Reduktion i forsøgsperson rapporteret smerte i uge 12 fra baseline vurderet mellem begge grupper via Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring i uge 12 i forsøgsperson rapporteret smerte, vurderet via NPRS smerteskalaen, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte, på en skala fra 0 til 10.
12 uger
Vurdering af udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: 12 uger
Udnyttelse af sundhedsressourcer til og med uge 12
12 uger
Forbedring af individets rapporterede livskvalitet i uge 12 fra baseline vurderet via Wound-QoL (Spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår).
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig procentændring i uge 12 fra baseline i forsøgspersoners rapporterede livskvalitetsscore mellem begge grupper. Wound-QoL-værktøjet på 17 punkter måler den sygdomsspecifikke, sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med kroniske sår. En global score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle 17 punkter, hvor forsøgspersoner besvarer hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0=slet ikke og 4=meget.
12 uger
Tid til at fuldføre sårlukning (CWC) inden for eller på 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Længden af ​​tidssår opnår CWC i uge 24 fra baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Efterforskere

  • Studieleder: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-DFU-005-NUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner