Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie hodnotící NuShield versus standardní péče u vředů diabetické nohy (DFUs)

24. května 2021 aktualizováno: Organogenesis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie NuShield® a standardní péče (SOC) ve srovnání se samotnou SOC pro léčbu vředů diabetické nohy

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnává NuShield® plus SOC se samotným SOC u subjektů s chronickými DFU. NuShield® bude používán spolu se standardní péčí u diabetických vředů na noze delších než 6 týdnů, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu vředů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě stě (200) subjektů s chronickou DFU o velikosti od 0,5 cm2 do 25 cm2 bude randomizováno v poměru 1:1 buď na NuShield® a SOC, nebo samotné SOC po 14denním období screeningu. Po screeningu a randomizaci budou subjekty sledovány týdně po dobu až 24 týdnů. U subjektů, které se zhojí před týdnem 24, se návštěva pro potvrzení hojení uskuteční o dva týdny později, aby se potvrdilo udržení úplného uzavření rány.

Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny SOC, jejichž DFU se do 12. týdne nezhojilo, mohou být překříženi, aby dostávali NuShield® a sledováni po dobu dalších 12-14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Galen Hale
  • Telefonní číslo: (205) 541-9682
  • E-mail: GHale@organo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92002
        • Nábor
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Spojené státy, 94063
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91208
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Armstrong
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Gurtner
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Nábor
        • Family Foot & Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Doctors Research Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Hanft
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Extremity Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Kraus
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gorenstein
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Nábor
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Caporusso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let a maximálně 85 let.
  2. Subjekty s diabetickým vředem na noze, který je buď povrchový, např. nezahrnující šlachu, pouzdro nebo kost; nebo rány, které pronikají do šlachy, pouzdra, kosti a/nebo kloubu.
  3. Subjekty s přítomností diabetu musí mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 % během 4 týdnů před randomizací
  4. Indexový vřed (tj. současná epizoda ulcerace) byla přítomna déle než 4 týdny před úvodní screeningovou návštěvou bez horní hranice trvání nezhojení.
  5. Subjekt má adekvátní krevní oběh do nohy, jak je dokumentováno buď: měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 45 mmHg, indexem prstů a paží (TBI) ≥ 0,6/ tlakem v prstech větším než 40, indexem kotníku a paží (ABI) mezi 0,60 a ≤ 1,3
  6. Indexový vřed je minimálně 0,5 cm2 a maximálně 25 cm2 při randomizaci, před první léčbou ve studii.
  7. Indexový vřed byl odstraněn po dobu 14 dnů před randomizací.
  8. Indexový vřed se nezmenšil v oblasti > 20 % ode dne -14 do dne 0, před randomizací.
  9. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  10. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) si před provedením screeningových postupů přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB/IEC.

Kritéria vyloučení:

  1. Indexový vřed(y), který výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
  2. Léčba pomocí HBO obvazů na rány, které zahrnují růstové faktory, bioinženýrské tkáně nebo kožní náhrady, do 30 dnů od randomizace.
  3. Anamnéza rakoviny kostí nebo metastatického onemocnění postižené končetiny nebo chemoterapie během 12 měsíců před randomizací.
  4. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně prednisonu 10 mg denně nebo ekvivalentních dávek jiných perorálních steroidů, cytotoxické chemoterapie nebo aplikace topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před první screeningovou návštěvou, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
  5. Subjekt je na jakémkoli hodnoceném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (zařízení) během 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
  6. Anamnéza záření v místě vředu.
  7. Indexový vřed byl dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií během 30 dnů před randomizací.
  8. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
  9. Aktivní infekce na indexovém vředu v době Randomizace.
  10. Akutní osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy, kdy subjekt dostával systémová antibiotika méně než 4 týdny v době Screeningu a méně než 6 týdnů před Randomizací (systém systémových antibiotik musí být dokončen v době Randomizace).
  11. Subjekty s podezřením na infekci, které dostávaly méně než 2 týdny systémová antibiotika nebo neměly chirurgickou resekci klinicky diagnostikované osteomyelitidy
  12. Subjekty s podezřením na osteomyelitidu, kteří neprodělali rentgen, CT nebo MRI během 14 dnů před randomizací.
  13. Subjekt není ochoten nebo schopen splnit studijní požadavek na uvolnění indexové rány
  14. Subjekt je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NuShield
NuShield® je sterilní, dehydratovaný placentární aloštěp
Jiný: NuShield
NuShield® je dehydratovaný placentární aloštěp.
Žádný zásah: Standartní péče
Standard of Care (SOC) zahrnuje mimo jiné chirurgický debridement, zvládání agresivní infekce, vykládání a udržování vhodného čištění v době každé výměny obvazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou rána dosáhne úplného uzavření rány (CWC)
Časové okno: 12 týdnů
Doba (počet dní) k dosažení CWC od výchozího stavu do 12. týdne byla hodnocena mezi oběma skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány o více než 40 % ve 4. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů dosahujících ≥ 40% uzavření rány ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
4 týdny
Změna v oblasti rány
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v oblasti rány v týdnu 12
12 týdnů
Výskyt předepsaných léků proti bolesti a/nebo neuropatických léků
Časové okno: 12 týdnů
Kumulativní množství bolesti a neuropatických léků užívaných mezi výchozím stavem a 12. týdnem hodnocené mezi oběma skupinami.
12 týdnů
Snížení bolesti hlášené subjektem ve 12. týdnu od výchozí hodnoty hodnocené mezi oběma skupinami pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna ve 12. týdnu u subjektu hlášené bolesti, hodnocená pomocí škály bolesti NPRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest, na stupnici od 0 do 10.
12 týdnů
Využití hodnocení zdravotnických zdrojů
Časové okno: 12 týdnů
Využití zdrojů zdravotní péče do 12. týdne
12 týdnů
Zlepšení kvality života subjektu hlášené ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě hodnocené prostřednictvím Wound-QoL (Dotazník o kvalitě života s chronickými ranami).
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentní změna ve 12. týdnu od výchozí hodnoty u subjektu udávaného skóre kvality života mezi oběma skupinami. Nástroj Wound-QoL se 17 položkami měří kvalitu života pacientů s chronickými ranami specifickou pro dané onemocnění a související se zdravím. Globální skóre se vypočítá jako průměr všech 17 položek, kde subjekty odpovídají na každou otázku na stupnici od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi mnoho.
12 týdnů
Čas do úplného uzavření rány (CWC) do 24 týdnů nebo později
Časové okno: 24 týdnů
Délka časových ran dosáhne CWC ve 24. týdnu od výchozí hodnoty
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-DFU-005-NUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit