Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające NuShield w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFUs)

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Organogenesis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne NuShield® i Standard of Care (SOC) w porównaniu z samym SOC w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównuje NuShield® plus SOC z samym SOC u pacjentów z przewlekłymi ZSC. NuShield® będzie stosowany wraz ze standardowym leczeniem owrzodzeń stopy cukrzycowej trwających dłużej niż 6 tygodni, które nie zareagowały odpowiednio na konwencjonalne leczenie owrzodzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwieście (200) pacjentów z przewlekłym ZSC o powierzchni od 0,5 cm2 do 25 cm2 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy NuShield® i SOC lub samego SOC po 14-dniowym okresie przesiewowym. Po badaniu przesiewowym i randomizacji osoby badane będą odwiedzane co tydzień przez okres do 24 tygodni. W przypadku osób, które zagoiły się przed 24. tygodniem, wizyta potwierdzająca wyleczenie powinna odbyć się dwa tygodnie później, aby potwierdzić utrzymanie całkowitego zamknięcia rany.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy SOC, u których ZSC nie wyleczył się do 12 tygodnia, mogą zostać przeniesieni na NuShield® i obserwowani przez dodatkowe 12-14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92002
        • Rekrutacyjny
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 94063
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91208
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Armstrong
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Gurtner
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Rekrutacyjny
        • Family Foot & Ankle Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Doctors Research Network
        • Główny śledczy:
          • Jason Hanft
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Rekrutacyjny
        • Extremity Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ira Kraus
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Gorenstein
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Rekrutacyjny
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Caporusso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat i maksymalnie 85 lat.
  2. Osoby z cukrzycowym owrzodzeniem stopy, które jest powierzchowne, np. nieobejmujące ścięgna, torebki lub kości; lub rany, które wnikają w ścięgno, torebkę, kość i/lub staw.
  3. Osoby z cukrzycą muszą mieć hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) ≤ 12% w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  4. Wrzód wskazujący (tj. obecny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową bez górnej granicy czasu trwania niegojenia.
  5. Podmiot ma odpowiednie krążenie w stosunku do stopy, co zostało udokumentowane przez: pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 45 mmHg, wskaźnik palucha-ramienia (TBI) ≥ 0,6/ciśnienie palca u nogi większy niż 40, wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,60 a ≤ 1,3
  6. Owrzodzenie wskaźnikowe ma minimalną powierzchnię 0,5 cm2 i maksymalną 25 cm2 podczas randomizacji, przed pierwszym badanym leczeniem.
  7. Owrzodzenie wskaźnikowe zostało usunięte na 14 dni przed randomizacją.
  8. Wrzód indeksowy nie zmniejszył się w obszarze > 20% od dnia -14 do dnia 0 przed randomizacją.
  9. Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego.
  10. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrzody indeksu uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
  2. Leczenie za pomocą opatrunków HBO zawierających czynniki wzrostu, bioinżynieryjne tkanki lub substytuty skóry w ciągu 30 dni od randomizacji.
  3. Historia raka kości lub choroby przerzutowej do chorej kończyny lub chemioterapii w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  4. Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym prednizonem w dawce 10 mg na dobę lub równoważną dawką innych doustnych steroidów, cytotoksyczną chemioterapią lub stosowaniem miejscowych steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub którzy otrzymują takich leków w okresie badań przesiewowych lub które prawdopodobnie będą wymagać takich leków w trakcie badania.
  5. Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek badane leki lub urządzenie terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową.
  6. Historia promieniowania w miejscu wrzodu.
  7. Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia wszelkimi zabronionymi terapiami w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  8. Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane są przypadki złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  9. Aktywna infekcja owrzodzenia wskaźnikowego w czasie randomizacji.
  10. Ostre zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, gdy pacjent otrzymywał antybiotyki ogólnoustrojowe przez mniej niż 4 tygodnie w czasie badania przesiewowego i mniej niż 6 tygodni przed randomizacją (schemat antybiotykoterapii ogólnoustrojowej musi zostać zakończony w czasie randomizacji).
  11. Pacjenci z podejrzeniem zakażenia, którzy otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe przez mniej niż 2 tygodnie lub nie mieli chirurgicznej resekcji klinicznie rozpoznanego zapalenia kości i szpiku
  12. Osoby z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku, u których nie wykonano zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  13. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymogu badania w celu usunięcia rany wskazującej
  14. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NuShield
NuShield® to sterylny, odwodniony alloprzeszczep łożyska
Inny: NuShield
NuShield® to odwodniony alloprzeszczep łożyska.
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki (SOC) obejmuje, ale nie ogranicza się do chirurgicznego oczyszczenia rany, agresywnego zarządzania infekcjami, odciążania i utrzymywania odpowiedniego oczyszczania w czasie każdej zmiany opatrunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym rana osiąga całkowite zamknięcie rany (CWC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania (liczba dni) potrzebny do osiągnięcia CWC od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniany między obiema grupami
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większe niż 40% zagojenia rany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 40% zagojenia rany w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
4 tygodnie
Zmiana w obszarze rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze rany w 12. tygodniu
12 tygodni
Występowanie przepisanych leków przeciwbólowych i/lub neuropatycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skumulowana ilość leków przeciwbólowych i neuropatycznych przyjętych między punktem wyjściowym a 12. tygodniem oceniana między obiema grupami.
12 tygodni
Zmniejszenie bólu zgłaszanego przez pacjentów w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane między obiema grupami za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia procentowa zmiana w 12. tygodniu zgłaszanego przez pacjenta bólu, oceniana za pomocą skali bólu NPRS, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w skali od 0 do 10.
12 tygodni
Wykorzystanie oceny zasobów ochrony zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej do 12. tygodnia
12 tygodni
Poprawa zgłaszanej przez pacjenta jakości życia w 12. tygodniu od wartości wyjściowej, oceniana za pomocą Wound-QoL (kwestionariusz jakości życia z przewlekłymi ranami).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana procentowa w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia pacjentów w obu grupach. Składające się z 17 pozycji narzędzie Wound-QoL mierzy specyficzną dla choroby, związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z przewlekłymi ranami. Wynik ogólny jest obliczany poprzez uśrednienie wszystkich 17 pozycji, w których badani odpowiadają na każde pytanie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 = bardzo.
12 tygodni
Czas do całkowitego zamknięcia rany (CWC) do 24 tygodni lub później
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas, w którym rany osiągają CWC w 24. tygodniu od wartości wyjściowej
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organogenesis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-DFU-005-NUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj