Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico randomizado avaliando NuShield versus padrão de tratamento em úlceras de pé diabético (DFUs)

24 de maio de 2021 atualizado por: Organogenesis

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de NuShield® e padrão de atendimento (SOC) em comparação com SOC sozinho para o tratamento de úlceras de pé diabético

Este estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado compara NuShield® mais SOC com SOC sozinho em indivíduos com DFUs crônicas. O NuShield® será usado junto com o tratamento padrão em úlceras de pé diabético de mais de 6 semanas que não responderam adequadamente à terapia de úlcera convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentos (200) indivíduos com DFU crônica variando em tamanho de 0,5 cm2 e 25 cm2 serão randomizados 1:1 para NuShield® e SOC ou apenas SOC após o período de triagem de 14 dias. Após triagem e randomização, os indivíduos devem ser vistos semanalmente por até 24 semanas. Para indivíduos que cicatrizam antes da semana 24, uma visita de confirmação de cicatrização deve ocorrer duas semanas depois para confirmar a manutenção do fechamento completo da ferida.

Indivíduos que são randomizados para o grupo SOC cuja DFU não tenha cicatrizado na semana 12 podem ser transferidos para receber NuShield® e acompanhados por mais 12 a 14 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92002
        • Recrutamento
        • ILD Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dean Vayser, DPM
      • Fresno, California, Estados Unidos, 94063
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91208
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Armstrong
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Gurtner
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Recrutamento
        • Family Foot & Ankle Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Doctors Research Network
        • Investigador principal:
          • Jason Hanft
        • Contato:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Recrutamento
        • Extremity Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ira Kraus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Gorenstein
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Recrutamento
        • Futuro Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Caporusso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos e máxima de 85 anos.
  2. Indivíduos com uma úlcera de pé diabético que seja superficial, e. não envolvendo tendão, cápsula ou osso; ou feridas que penetram no tendão, cápsula, osso e/ou articulação.
  3. Indivíduos, com presença de Diabetes, devem ter hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 12% dentro de 4 semanas antes da randomização
  4. Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da visita de triagem inicial sem limite superior na duração da não cicatrização.
  5. O indivíduo tem circulação adequada para o pé, conforme documentado por: medição da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 45 mmHg, índice dedo do pé-braquial (TBI) ≥ 0,6/ pressão do dedo do pé superior a 40, índice tornozelo-braquial (ABI) entre 0,60 e ≤ 1,3
  6. A úlcera de índice é um mínimo de 0,5 cm2 e um máximo de 25 cm2 na randomização, antes do primeiro tratamento do estudo.
  7. A úlcera índice foi descarregada por 14 dias antes da randomização.
  8. A úlcera de índice não reduziu em área > 20% do Dia -14 ao Dia 0, antes da randomização.
  9. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
  10. O sujeito, ou seu Representante Legalmente Autorizado (LAR), leu, entendeu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.

Critério de exclusão:

  1. Índice de úlcera(s) considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes.
  2. Tratamento com curativos de feridas HBO que incluem fatores de crescimento, tecidos de bioengenharia ou substitutos de pele dentro de 30 dias após a randomização.
  3. História de câncer ósseo ou doença metastática do membro afetado ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à randomização.
  4. Indivíduos com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo prednisona 10 mg por dia ou um equivalente de quimioterapia citotóxica com esteróides orais, ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês antes da primeira visita de triagem, ou que recebem tais medicamentos durante o período de triagem, ou que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
  5. O sujeito está tomando qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) dentro de 30 dias antes da primeira visita de triagem.
  6. História de radiação no local da úlcera.
  7. A úlcera Index foi tratada anteriormente ou precisará ser tratada com quaisquer terapias proibidas dentro de 30 dias antes da randomização.
  8. Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
  9. Infecção ativa na úlcera índice no momento da randomização.
  10. Osteomielite aguda ou infecção óssea do pé afetado, em que o indivíduo recebeu menos de 4 semanas de antibióticos sistêmicos no momento da triagem e menos de 6 semanas antes da randomização (o esquema antibiótico sistêmico deve ser concluído no momento da randomização).
  11. Indivíduos com suspeita de infecção que receberam menos de 2 semanas de antibióticos sistêmicos ou não tiveram ressecção cirúrgica de osteomielite diagnosticada clinicamente
  12. Indivíduos com suspeita de osteomielite que não fizeram raio-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 14 dias antes da randomização.
  13. O sujeito não quer ou não consegue cumprir o requisito do estudo para descarregar a ferida índice
  14. O sujeito está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NuShieldGenericName
NuShield® é um aloenxerto placentário estéril e desidratado
Outro: NuShieldGenericName
NuShield® é um aloenxerto placentário desidratado.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O Padrão de Cuidados (SOC) inclui, mas não está limitado a, desbridamento cirúrgico, manejo agressivo de infecções, descarregamento e manutenção de limpeza adequada no momento de cada troca de curativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tempo que uma ferida atinge o fechamento completo da ferida (CWC)
Prazo: 12 semanas
Duração (número de dias) para atingir a CWC desde o início até a semana 12 avaliada entre os dois grupos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mais de 40% de fechamento da ferida na semana 4 desde o início
Prazo: 4 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram ≥ 40% de fechamento da ferida na semana 4 desde o início
4 semanas
Mudança na área da ferida
Prazo: 12 semanas
Variação percentual média da linha de base na área da ferida na Semana 12
12 semanas
Incidência de dor prescrita e/ou medicamentos neuropáticos
Prazo: 12 semanas
Quantidade cumulativa de dor e medicamentos neuropáticos tomados entre o início e a semana 12 avaliada entre os dois grupos.
12 semanas
Redução na dor relatada pelo sujeito na semana 12 da linha de base avaliada entre os dois grupos por meio da Escala de Avaliação de Dor Numérica (NPRS)
Prazo: 12 semanas
Mudança percentual média na semana 12 na dor relatada pelo sujeito, avaliada por meio da escala de dor NPRS, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável, em uma escala de 0 a 10.
12 semanas
Utilização de avaliação de recursos de saúde
Prazo: 12 semanas
Utilização de recursos de saúde até a semana 12
12 semanas
Melhoria na qualidade de vida relatada pelo sujeito na semana 12 desde a linha de base avaliada por meio do Wound-QoL (Questionário sobre qualidade de vida com feridas crônicas).
Prazo: 12 semanas
Variação percentual média na semana 12 desde a linha de base nos escores de qualidade de vida relatados pelos indivíduos entre os dois grupos. A ferramenta Wound-QoL de 17 itens mede a qualidade de vida relacionada à saúde e específica da doença de pacientes com feridas crônicas. Uma pontuação global é calculada pela média de todos os 17 itens em que os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nada e 4 = muito.
12 semanas
Tempo para completar o fechamento da ferida (CWC) em ou em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Duração do tempo em que as feridas atingem CWC na semana 24 da linha de base
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organogenesis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christine McLennan, Organogenesis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-DFU-005-NUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever