Randomiserad klinisk studie som bedömer NuShield kontra standardvård vid diabetesfotsår (DFUs)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år och högst 85 år.
2. Försökspersoner med ett diabetiskt fotsår som antingen är ytligt, t.ex. inte involverar sena, kapsel eller ben; eller sår som tränger in i sena, kapsel, ben och/eller led.
3. Försökspersoner, med närvaro av diabetes, måste ha ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 % inom 4 veckor före randomisering
4. Indexsår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har varit närvarande i mer än 4 veckor före det första screeningbesöket utan någon övre gräns för varaktigheten av icke-läkning.
5. Försökspersonen har adekvat cirkulation till foten som dokumenterats av antingen: Hudperfusionstryck (SPP) mätning på ≥ 45 mmHg, Tå-brachial index (TBI) ≥ 0,6/ Tåtryck större än 40, Ankel-brachial index (ABI) mellan 0,60 och ≤ 1,3
6. Indexsår är minst 0,5 cm2 och maximalt 25 cm2 vid randomisering, före första studiebehandlingen.
7. Indexsåret har varit avlastat i 14 dagar före randomisering.
8. Indexsår har inte minskat i area > 20 % från dag -14 till dag 0, före randomisering.
9. Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
10. Subjektet, eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR), har läst, förstått och undertecknat det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Indexsår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
2. Behandling med HBO sårförband som inkluderar tillväxtfaktorer, biokonstruerad vävnad eller hudersättning inom 30 dagar efter randomisering.
3. Historik av skelettcancer eller metastaserande sjukdom i den drabbade extremiteten eller kemoterapi inom 12 månader före randomisering.
4. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive prednison 10 mg dagligen eller motsvarande dos av andra orala steroider cytotoxisk kemoterapi, eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före det första screeningbesöket, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
5. Försökspersonen är på ett eller flera prövningsläkemedel eller terapeutiska enheter inom 30 dagar före det första screeningbesöket.
6. Historik om strålning på sårplatsen.
7. Indexsår har tidigare behandlats eller kommer att behöva behandlas med någon förbjuden behandling inom 30 dagar före randomisering.
8. Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
9. Aktiv infektion vid indexsåret vid tidpunkten för randomisering.
10. Akut osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten, där patienten har fått mindre än 4 veckors systemisk antibiotika vid tidpunkten för screening och mindre än 6 veckor före randomisering (systemisk antibiotikakur måste avslutas vid tidpunkten för randomisering).
11. Försökspersoner med misstänkt infektion som har fått mindre än 2 veckors systemisk antibiotika, eller som inte har genomgått kirurgisk resektion av kliniskt diagnostiserad osteomyelit
12. Försökspersoner med misstänkt osteomyelit som inte har genomgått röntgen, datortomografi eller MRT inom 14 dagar före randomisering.
13. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekravet för avlastning av indexsåret
14. Försökspersonen är gravid eller ammar.