당뇨병성 족부 궤양에서 NuShield와 표준 치료를 평가하는 무작위 임상 연구 (DFUs)
2021년 5월 24일 업데이트: Organogenesis
당뇨병성 족부 궤양 관리를 위한 SOC 단독 대비 NuShield® 및 표준 치료(SOC)의 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구
이 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구는 만성 DFU가 있는 피험자에서 NuShield® + SOC를 SOC 단독과 비교합니다.
NuShield®는 기존 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않는 6주 이상의 당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료와 함께 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크기가 0.5cm2에서 25cm2 범위인 만성 DFU를 가진 200명의 피험자는 14일의 스크리닝 기간 후에 NuShield® 및 SOC 또는 SOC 단독으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 선별 및 무작위 배정 후 피험자는 최대 24주 동안 매주 진료를 받아야 합니다. 24주 이전에 치유된 피험자의 경우, 완전한 상처 봉합의 유지를 확인하기 위해 2주 후에 치유 확인 방문이 이루어져야 합니다.
DFU가 12주까지 치유되지 않은 SOC 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 교차하여 NuShield®를 투여받고 추가 12-14주 동안 추적될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Galen Hale
- 전화번호: (205) 541-9682
- 이메일: GHale@organo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Black
- 전화번호: (781) 830-2364
- 이메일: ABlack@organo.com
연구 장소
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92002
- 모병
- ILD Research Center
-
연락하다:
- Eric Martinez
- 이메일: eric@ildresearch.com
-
수석 연구원:
- Dean Vayser, DPM
-
Fresno, California, 미국, 94063
- 모병
- Limb Preservation Platform
-
연락하다:
- Destiny Blackstone
- 이메일: Destiny@LPPresearch.com
-
Los Angeles, California, 미국, 91208
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Karen DHuyvetter
- 이메일: Karen.DHuyvetter@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- David Armstrong
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Shannon Meyer
- 이메일: smeyer27@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Geoffrey Gurtner
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- 모병
- Family Foot & Ankle Specialists
-
연락하다:
- Catherine Porter
- 이메일: familypodiatryct@gmail.com
-
수석 연구원:
- Daniel Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Doctors Research Network
-
수석 연구원:
- Jason Hanft
-
연락하다:
- Nara Neiva
- 이메일: nneiva@miamifoot.com
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- 모병
- Extremity Healthcare
-
연락하다:
- Amelia Sobhani
- 이메일: asobhani@vpcenters.com
-
수석 연구원:
- Ira Kraus
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Winthrop Hospital
-
연락하다:
- Helen Yiu
- 이메일: helen.yiu@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Scott Gorenstein
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- 모병
- Futuro Clinical Trials
-
연락하다:
- Chrissy Rodriguez
- 이메일: chrissycffc@gmail.com
-
수석 연구원:
- Joseph Caporusso
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하.
- 표재성 당뇨병성 족부 궤양이 있는 피험자, 예. 힘줄, 캡슐 또는 뼈를 포함하지 않음; 또는 힘줄, 캡슐, 뼈 및/또는 관절을 관통하는 상처.
- 당뇨병이 있는 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 당화혈색소(HbA1c) ≤ 12%를 가져야 합니다.
- 지표 궤양(즉, 현재 궤양화 에피소드)가 치유되지 않는 기간의 상한선 없이 초기 스크리닝 방문 전 4주 이상 동안 존재했습니다.
- 피험자는 다음 중 하나로 기록된 바와 같이 발에 적절한 순환이 있음: 피부 관류압(SPP) 측정 ≥ 45mmHg, 발가락-팔 지수(TBI) ≥ 0.6/발가락 압력 40 초과, 발목-팔 지수(ABI) 0.60 ~ ≤ 1.3
- 지표 궤양은 첫 번째 연구 치료 전 무작위 배정 시 최소 0.5cm2, 최대 25cm2입니다.
- 지표 궤양은 무작위화 전 14일 동안 오프로드되었습니다.
- 지표 궤양은 무작위화 전 -14일부터 0일까지 면적 > 20% 감소하지 않았습니다.
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 따를 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 선별 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주하는 지표 궤양(들).
- 무작위 배정 후 30일 이내에 성장 인자, 생체공학 조직 또는 피부 대체물을 포함하는 HBO 상처 드레싱으로 치료합니다.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 영향을 받은 사지 또는 화학요법의 골암 또는 전이성 질환의 병력.
- 면역억제제(1일 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 다른 경구 스테로이드 세포독성 화학요법 포함)로 2주 이상 치료한 이력이 있는 대상체, 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드 적용, 또는 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 투여하거나 연구 과정 동안 그러한 약물을 필요로 할 것으로 예상되는 사람.
- 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 모든 조사 약물(들) 또는 치료 장치(들)를 사용하고 있습니다.
- 궤양 부위의 방사선 병력.
- 지표 궤양은 이전에 치료를 받았거나 무작위 배정 전 30일 이내에 금지된 요법으로 치료해야 합니다.
- 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키거나 의료 치료를 잘 따르지 않는 것으로 알려진 이력이 있는 상태(들)의 존재.
- 무작위화 당시 지표 궤양에서의 활동성 감염.
- 대상체가 스크리닝 시점에 전신 항생제를 4주 미만 및 무작위화 전 6주 미만(전신 항생제 요법은 무작위화 시점에 완료되어야 함)에 투여받은 환부의 급성 골수염 또는 골 감염.
- 임상적으로 골수염 진단을 받고 수술적 절제술을 받지 않았거나 전신 항생제를 2주 미만 투여받은 감염 의심 환자
- 무작위화 전 14일 이내에 X-레이, CT 스캔 또는 MRI를 받지 않은 골수염이 의심되는 피험자.
- 피험자는 인덱스 상처를 오프로드하기 위한 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 누쉴드
NuShield®는 무균 탈수 태반 동종이식편입니다.
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NuShield®는 탈수된 태반 동종이식편입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료(SOC)에는 외과적 괴사 조직 제거, 공격적인 감염 관리, 오프로딩, 각 드레싱 교체 시 적절한 세척 유지가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처가 완전히 봉합되는 시간(CWC)
기간: 12주
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두 그룹 간에 평가된 기준선에서 12주차까지 CWC를 달성하기 위한 기간(일수)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4주차에 40% 이상의 상처 봉합
기간: 4 주
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기준선으로부터 4주차에 40% 이상의 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
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4 주
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상처 부위의 변화
기간: 12주
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12주차에 상처 부위의 기준선 대비 평균 백분율 변화
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12주
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처방된 통증 및/또는 신경병증 약물의 발생률
기간: 12주
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두 그룹 간에 평가된 기준선과 12주차 사이에 복용한 통증 및 신경병성 약물의 누적량.
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12주
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 통해 두 그룹 간에 평가된 기준선에서 12주차에 피험자가 보고한 통증 감소
기간: 12주
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NPRS 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증, 0에서 10까지의 척도)를 통해 평가된 피험자가 보고한 통증의 12주차 평균 백분율 변화.
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12주
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의료 자원 평가 활용
기간: 12주
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12주차까지 의료 자원 활용
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12주
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Wound-QoL(만성 상처가 있는 삶의 질에 대한 설문지)을 통해 평가된 기준선으로부터 12주차에 피험자가 보고한 삶의 질의 개선.
기간: 12주
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기준선으로부터 12주차에 두 그룹 간의 삶의 질 점수를 보고한 피험자의 평균 퍼센트 변화.
17개 항목의 Wound-QoL 도구는 만성 상처 환자의 질병별, 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
전체 점수는 피험자가 각 질문에 0에서 4까지의 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다)로 응답하는 17개 항목을 모두 평균하여 계산됩니다.
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12주
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24주까지 상처 봉합(CWC)을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 24주
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기준선으로부터 24주차에 상처가 CWC에 도달하는 기간
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christine McLennan, Organogenesis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .