外側上顆痛患者における橈骨神経の経皮的電気刺激
外側上顆痛患者における橈骨神経に対する経皮的電気刺激と運動プログラムの併用治療の有効性
外側上顆痛症は、一般人口の約 1 ～ 3% が罹患する一般的な筋骨格疾患です。 何人かの著者は、健康な被験者と比較した場合、橈骨神経の機械的痛みに対する感受性が高いことを発見しました。 橈骨トンネル症候群は、外側上顆痛と同様の臨床症状を示します。 経皮的電気刺激は、いくつかの条件で痛みを軽減することが示されています。 橈骨神経への経皮的電気刺激は、外側上顆痛の重要な軽減を引き起こす可能性があります。
仮説: 外側上顆痛患者における橈骨神経への経皮的電気刺激と運動療法は、偽の経皮的電気刺激と運動よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
経皮的電気神経刺激（PENS）を使用した無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 PENS は、神経に近い針刺しフィラメントの場所全体に経皮的電気神経刺激電流を提供する技術です。
研究の目的:
目的＃1：この研究の主な目的は、外側上顆痛患者の視覚的アナログスケール（VAS）で測定された痛みの強さに対するPENSの即時、短期、中期、および長期の効果を比較することです。 2 つの治療: PENS プラス運動プログラムまたはシャム PENS プラス運動プログラム。
目的 #2: この研究の第 2 の目的は、痛みのない握力、Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) および DASH アンケートで測定した障害に対する PENS の即時、短期、中期、および長期の効果を比較することです。圧痛閾値 (PPT) および外側上顆痛患者の痛みの面積と分布を 2 つの治療に無作為に割り当てた: PENS と運動プログラムまたは偽の PENS と運動プログラム、および心理的要因 (恐怖と回避と破局) が変化するかどうかを判断します。一次および二次転帰に関連する場合。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
外側上顆痛症の症状は、次の4つのテストのうち少なくとも2つで確認されます。
- 外側上顆の触診中の痛み
- 抵抗した手首の伸展の痛み
- 抵抗した中指伸展の痛み
- 握った時の痛み。
除外基準:
- -上肢の骨折、脱臼、手術および/または筋骨格障害の病歴。
- 神経障害、炎症性および/または変性疾患。
- -登録を研究するために過去6か月に針を含む治療技術として受けたことがある、または以前に治療として経皮的電気刺激を受けたことがある。
- 子宮頸部の病状、線維筋痛症、不安定な心血管疾患、妊婦または妊娠の疑いがある方。
- 針の挿入の禁忌：抗凝固療法、針恐怖症、糖尿病、甲状腺機能低下症、リンパ浮腫、筋肉疾患）。
- 電流アプリケーションの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PENSプラスエクササイズグループ
週 2 回の治療セッションを含む 4 週間の介入プログラム。
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この技術は、橈骨神経で超音波ガイド下で実行されます。針の挿入場所は次のとおりです。
経皮的電気刺激は、経皮的電気神経刺激 (TENS) 電流で実現されます。
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偽コンパレータ：Sham PENS プラス エクササイズ グループ
週 2 回の治療セッションを含む 4 週間の介入プログラム。
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この技術は、針の場所である橈骨神経に対して行われます。 この技術は、橈骨神経で超音波ガイド下で実行されます。針の挿入場所は次のとおりです。
電流は機能せず、針は 30 分間留置されます。 - 管理 - 週に1回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインから即時 (1 回のセッション) に変更します。 4週間; 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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100mm (0 - 痛みなし - 100 最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケールで測定された痛みの強さ
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ベースラインから即時 (1 回のセッション) に変更します。 4週間; 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価テニス肘評価 (PRTEE)
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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これは、外側上顆炎患者の前腕の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
PRTEE は、患者がテニス肘の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価することを可能にし、痛みと機能の 2 つのサブスケールで構成されています。
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ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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(1) 上肢の問題のために、前の週にいくつかの身体活動を行う際の困難度 (21 項目)、(2) 痛み、活動関連の痛み、うずきの各症状の重症度を評価する 30 項目が含まれます。 、衰弱、こわばり（5項目）、および（3）社会活動、仕事、睡眠への問題の影響とその心理的影響（4項目）。
各項目は、1 (実行するのが困難ではない、症状がない、または影響がない) から 5 (実行できない、非常に深刻な症状、または影響が大きい) までの 5 段階で回答されます。
30 項目への回答が合計されて未加工のスコアが形成され、それが数式で 0 から 100 までのスケールに変換されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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痛みのない握力
時間枠：ベースラインから即時 (1 回のセッション) に変更します。 4週間; 8週間; 16週間; 28週間
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ダイナモメーターで測定された、患者が痛みの発症までに生成する力の量の測定
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ベースラインから即時 (1 回のセッション) に変更します。 4週間; 8週間; 16週間; 28週間
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痛覚計を使用した圧迫痛の閾値
時間枠：ベースラインから即時 (1 回のセッション) に変更します。 4週間; 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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外側上顆、らせん溝の橈骨神経、C5-C6 椎間関節、および前脛骨筋の圧痛閾値の測定。
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ベースラインから即時 (1 回のセッション) に変更します。 4週間; 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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痛みの部位
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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参加者は、身体チャートに痛みの拡張領域を描きます。
mm^2 単位の面積は、ソフトウェアを使用して計算されます
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ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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痛みの分布
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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痛みの分布は、0 = 痛みなし、1 = 近位および外側の肘のみの痛み、2 = 肘の遠位の痛み (前腕と手首)、3 = ペイントを使用した他の領域 (腕、肩、首) の痛みとして分類されます。ボディ チャートの領域
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ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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運動恐怖症
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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運動恐怖症のタンパスケール.
動きに対する恐怖と痛みに関連する恐怖を評価すること。
11 項目は 1 ～ 4 で採点され、合計点は 11 ～ 44 です。
各項目から得られたすべてのポイントを加算すると、運動恐怖症のレベルになり、スコアが高いほど、運動恐怖症の認知度が高いことを示します
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ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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疼痛壊滅スケール（PCS）。
このツールは、痛みに関連する破局の 3 つの要素である反芻、拡大、無力感を測定するように設計された 13 項目のアンケートであり、独自のスコアが得られます。
各項目は、個人が苦痛な状況の思考または感情を経験する程度に関連する 5 段階 (0 はまったくなく、常に 4) で回答されます。
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ベースラインから 4 週間に変更。 8週間; 16週間; 28週間; 52週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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