Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция лучевого нерва у пациентов с латеральной эпикондилагией

21 мая 2020 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Эффективность комбинированного лечения чрескожной электростимуляцией лучевого нерва с программой физических упражнений у больных с латеральной эпикондилагией

Боковая эпикондилалгия является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которым страдает примерно 1-3% населения в целом. Несколько авторов обнаружили большую механическую болевую чувствительность лучевого нерва по сравнению со здоровыми людьми. Радиальный туннельный синдром имеет сходную клиническую картину с латеральной эпикондилагией. Чрескожная электрическая стимуляция показала уменьшение боли при некоторых состояниях. Чрескожная электрическая стимуляция лучевого нерва может значительно облегчить латеральную эпикондилагию.

Гипотеза. Чрескожная электрическая стимуляция лучевого нерва в сочетании с лечебной физкультурой у пациентов с латеральной эпикондилагией лучше, чем имитация чрескожной электрической стимуляции в сочетании с физическими упражнениями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС). PENS – это метод чрескожной электрической стимуляции нерва через игольчатые нити, расположенные близко к нерву.

Цели исследования:

Цель № 1. Основная цель исследования — сравнить влияние немедленной, короткой, средней и долговременной PENS на интенсивность боли, измеряемой по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), у пациентов с латеральной эпикондилагией со случайным распределением по группам. две процедуры: PENS plus программа упражнений или Sham PENS plus программа упражнений.

Цель № 2: Вторичная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние немедленной, краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной PENS на силу безболезненного захвата, инвалидность, измеренную с помощью рейтинговой оценки теннисного локтя пациента (PRTEE) и опросника DASH и болевой порог при надавливании (ППБ), площадь и распределение боли у пациентов с латеральной эпикондилагией со случайным распределением двух видов лечения: PENS плюс программа упражнений или имитация PENS плюс программа упражнений, а также определить, изменяются ли психологические факторы (страх, избегание и катастрофизм) при любом лечения, и если это связано с первичными и вторичными результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы латеральной эпикондилагии подтверждаются минимум 2 из 4 следующих тестов:

    1. болезненность при пальпации латерального надмыщелка
    2. боль при разгибании запястья с сопротивлением
    3. боль при разгибании среднего пальца с сопротивлением
    4. боль при захвате рукой.

Критерий исключения:

  • В анамнезе переломы, вывихи, операции и/или нарушения опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
  • Неврологические расстройства, воспалительные и/или дегенеративные заболевания.
  • Получив в качестве лечения методы, включающие иглы, в течение предыдущих 6 месяцев для включения в исследование или ранее получавшие чрескожную электрическую стимуляцию в качестве лечения.
  • Патология шейки матки, фибромиалгия, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, беременные или при подозрении на беременность.
  • Противопоказания к введению игл: антикоагулянтная терапия, боязнь игл, сахарный диабет, гипотиреоз, лимфедема, мышечные заболевания).
  • Противопоказания к применению электрического тока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PENS плюс группа упражнений
4-недельная программа вмешательства с 2 сеансами лечения в неделю, один из которых включает чрескожную электрическую стимуляцию и упражнения под наблюдением, а другой - домашние упражнения.
Другой: PENS плюс упражнения

Методика будет выполняться под контролем УЗИ на лучевом нерве, места введения иглы будут следующими:

  • Игла будет помещена под латеральную межмышечную перегородку между трехглавой мышцей и плечевой мышцей, приблизительно на 10 см выше латерального надмыщелка.
  • Игла будет помещена в верхней трети предплечья на заднем межкостном нерве после прохождения аркады Фроше.

Чрескожная электрическая стимуляция будет осуществляться током чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС):

  • Частота ТЭНС - 2 Гц
  • ДЕСЯТКИ Ширина импульса - 250 мкс
  • Продолжительность - 30 минут.
  • Интенсивность ЧЭНС - Увеличивается при интенсивности видимой двигательной реакции иннервируемой мускулатуры и максимально переносимой интенсивности.
  • Администрация - один раз в неделю
Фальшивый компаратор: Sham PENS plus группа упражнений
4-недельная программа вмешательства с 2 сеансами лечения в неделю, один из которых включает имитацию чрескожной электростимуляции и упражнений под наблюдением, а другой - домашние упражнения.
Другой: Sham PENS плюс упражнения

Техника будет выполняться на лучевом нерве, в местах введения игл. Методика будет выполняться под контролем УЗИ на лучевом нерве, места введения иглы будут следующими:

  • Игла будет помещена под латеральной межмышечной перегородкой между трехглавой мышцей и плечевой мышцей, примерно на 10 см выше латерального надмыщелка.
  • Иглу вводят в верхней трети предплечья по заднему межкостному нерву после прохождения аркады Фроше.

Ток не будет работать, а иглы будут ставиться в течение 30 минут.

- Администрация - Один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Переход от базового уровня к немедленному (один сеанс); 4 недели; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Интенсивность боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм (0 - Нет боли - 100 Сильная боль).
Переход от базового уровня к немедленному (один сеанс); 4 недели; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациента для оценки теннисного локтя (PRTEE)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Это опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в предплечье и инвалидности у пациентов с латеральным эпикондилитом. PRTEE позволяет пациентам оценить свои уровни боли и инвалидности в теннисном локте от 0 до 10 и состоит из 2 подшкал: боль и функция.
Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Он включает 30 пунктов, оценивающих (1) степень затруднения в течение предшествующей недели при выполнении нескольких физических упражнений из-за проблем с верхней конечностью (21 пункт), (2) выраженность каждого из симптомов боли, боли, связанной с физической активностью, покалывания , слабость и скованность (5 баллов) и (3) влияние проблемы на социальную активность, работу и сон и ее психологическое воздействие (4 балла). Ответы на каждый пункт оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (нет трудностей в выполнении, нет симптомов или нет воздействия) до 5 (невозможно выполнить, очень серьезный симптом или сильное воздействие). Ответы на 30 вопросов суммируются, чтобы сформировать необработанную оценку, которая затем преобразуется в шкалу от 0 до 100 с помощью формулы. Более высокий балл отражает большую инвалидность.
Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Сила захвата без боли
Временное ограничение: Переход от базового уровня к немедленному (один сеанс); 4 недели; 8 недель; 16 недель; 28 недель
Измерение силы, которую пациент создает до появления боли, измеряемой с помощью динамометра.
Переход от базового уровня к немедленному (один сеанс); 4 недели; 8 недель; 16 недель; 28 недель
Надавливание на болевой порог с помощью альгометра
Временное ограничение: Переход от базового уровня к немедленному (один сеанс); 4 недели; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Измерение болевого порога при надавливании на латеральный надмыщелок, лучевой нерв в спиральной борозде, дугоотростчатые суставы С5-С6 и переднюю большеберцовую мышцу.
Переход от базового уровня к немедленному (один сеанс); 4 недели; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Область боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Участники нарисуют область расширения своей боли на диаграмме тела. Площадь в мм^2 будет рассчитана с помощью программного обеспечения
Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Распределение боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Распределение боли будет классифицироваться как 0 = отсутствие боли, 1 = боль только в проксимальном и латеральном отделах локтя, 2 = боль в дистальных отделах локтя (предплечье и запястье), 3 = боль в других областях (рука, плечо и шея) с использованием окрашенной регион на диаграмме тела
Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Кинезиофобия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Шкала Тампа для кинезиофобии. Для оценки страха движения и страха, связанного с болью. 11 пунктов оцениваются от 1 до 4, а общее количество баллов варьируется от 11 до 44. Сложение всех баллов, полученных по каждому из пунктов, приводит к уровню кинезиофобии, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную воспринимаемую кинезиофобию.
Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели
Шкала катастрофизации боли (PCS). Этот инструмент представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для измерения трех компонентов катастрофизации, связанной с болью: размышлений, преувеличения и беспомощности, что приводит к уникальной оценке. На каждый пункт дается ответ по 5-балльной шкале (0 никогда, 4 всегда), относящейся к степени, в которой человек испытывает мысль или чувство болезненной ситуации.
Изменение от исходного уровня до 4 недель; 8 недель; 16 недель; 28 недель; 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI: 19/043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PENS плюс упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться