Perkutan elektrisk stimulation på radial nerve hos patienter med lateral epikondylalgi
Effektiviteten af en kombineret behandling Perkutan elektrisk stimulation på radial nerve med et træningsprogram hos patienter med lateral epikondylalgi
Lateral epikondylalgi er en almindelig muskuloskeletal tilstand, der rammer ca. 1-3 % af den generelle befolkning. Flere forfattere har fundet større mekanisk smertefølsomhed i den radiale nerve sammenlignet med raske forsøgspersoner. Radialt tunnelsyndrom udviser en lignende klinisk præsentation som lateral epikondylalgi. Perkutan elektrisk stimulation har vist at reducere smerte under flere tilstande. Perkutan elektrisk stimulation på den radiale nerve kan forårsage en vigtig lindring ved lateral epikondylalgi.
Hypotese: Perkutan elektrisk stimulation på radial nerve plus træningsterapi hos patienter med lateral epikondylalgi er bedre end falsk perkutan elektrisk stimulation plus træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med perkutan elektrisk nervestimulering (PENS). PENS er en teknik til at give en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm gennem nålefilamenter, der er placeret tæt på nerven.
Studiemål:
Mål #1: Studiets primære formål er at sammenligne effekten af PENS's umiddelbare, korte, mellemlange og lange sigt på smerteintensiteten målt ved visuel analog skala (VAS) hos patienter med lateral epikondylalgi med tilfældig tildeling til to behandlinger: PENS plus træningsprogram eller Sham PENS plus træningsprogram.
Mål #2: Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af PENS's umiddelbare, korte, mellemlange og lange sigt på smertefri grebsstyrke, invaliditet målt ved Patient Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) og DASH-spørgeskema og tryksmertetærskel (PPT) og område og fordeling af smerte hos patienter med lateral epikondylalgi med tilfældig tildeling til to behandlinger: PENS plus træningsprogram eller Sham PENS plus træningsprogram, og afgør om psykologiske faktorer (frygt og undgåelse og katastrofe) ændrer sig med evt. af behandlingerne og hvis er relateret til de primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomer på lateral epikondylalgi bekræftet med mindst 2 af de 4 følgende test:
- smerte under palpation af lateral epikondyl
- smerter ved modstandsdygtig håndledsudvidelse
- smerter ved modstået langfingerekstension
- smerte under håndgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med frakturer, luksationer, kirurgiske indgreb og/eller muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.
- Neurologiske lidelser, inflammatoriske og/eller degenerative sygdomme.
- At have modtaget som behandlingsteknikker, der involverer nåle på de foregående 6 måneder for at studere indskrivning, eller have modtaget perkutan elektrisk stimulation som en behandling før.
- Cervikal patologi, fibromyalgi, ustabile hjerte-kar-sygdomme, gravide kvinder eller under mistanke om graviditet.
- Kontraindikationer for nåleindsættelser: antikoagulantbehandling, nålefobi, diabetes, hypothyroidisme, lymfødem, muskelsygdomme).
- Kontraindikationer for anvendelse af elektrisk strøm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENS plus træningsgruppe
4-ugers interventionsprogram med 2 ugentlige behandlingssessioner, den ene med perkutan elektrisk stimulering og superviseret træning og den anden med hjemmetræning.
|
Teknikken vil blive udført ultralydsstyret på nerven radialis, stederne for nålens indføringer vil være følgende:
Den perkutane elektriske stimulation vil blive realiseret med en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) strøm:
|
|
Sham-komparator: Sham PENS plus træningsgruppe
4-ugers interventionsprogram med 2 ugentlige behandlingssessioner, den ene med falsk perkutan elektrisk stimulering og superviseret træning og den anden, hjemmetræning.
|
Teknikken vil blive udført på den radiale nerve, nålens steder. Teknikken vil blive udført ultralydsstyret på nerven radialis, stederne for nålens indføringer vil være følgende:
Strømmen vil ikke virke, og nålene vil blive placeret i 30 minutter. - Administration - En om ugen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig (enkelt session); 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Smerteintensitet målt med en 100 mm (0 - Ingen smerte - 100 Den værste smerte) visuel analog skala
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig (enkelt session); 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Det er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle underarmssmerter og handicap hos patienter med lateral epicondylitis.
PRTEE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af tennisalbuesmerter og handicap fra 0 til 10 og består af 2 underskalaer: smerte og funktion.
|
Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Det omfatter 30 punkter, der vurderer (1) sværhedsgrad i løbet af den foregående uge med at udføre flere fysiske aktiviteter på grund af problemer i en øvre ekstremitet (21 punkter), (2) sværhedsgraden af hvert af symptomerne på smerte, aktivitetsrelaterede smerter, prikken , svaghed og stivhed (5 punkter), og (3) problemets effekt på sociale aktiviteter, arbejde og søvn og dets psykologiske indvirkning (4 punkter).
Hvert emne besvares på en 5-trins skala, der spænder fra 1 (ingen vanskelighed at udføre, ingen symptom eller ingen påvirkning) til 5 (ikke i stand til at udføre, meget alvorlige symptomer eller høj påvirkning).
Svarene på de 30 punkter summeres til en rå score, der derefter konverteres til en skala fra 0 til 100 med en formel.
En højere score afspejler større handicap.
|
Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
|
Smertefri grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig (enkelt session); 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger
|
Mål mængden af kraft, som patienten genererer til smertestart, målt med et dynamometer
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig (enkelt session); 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger
|
|
Tryksmertetærskel ved hjælp af et algometer
Tidsramme: Skift fra baseline til øjeblikkelig (enkelt session); 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Måling af tryksmertetærskel i den laterale epikondyl, nerve radial i spiralrillen, C5-C6 zygapophyseal led og tibialis anterior muskel.
|
Skift fra baseline til øjeblikkelig (enkelt session); 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
|
Smerteområde
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Deltagerne vil male området for forlængelse af deres smerte i et kropsdiagram.
Arealet i mm^2 vil blive beregnet ved hjælp af en software
|
Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
|
Smertefordeling
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Smertefordelingen vil blive klassificeret som 0=ingen smerte, 1=smerte kun proksimal og lateral albue, 2=distale smerter til albuen (underarm og håndled), 3= smerter i andre regioner (arm, skulder og nakke) ved brug af den malede region i kropsdiagrammet
|
Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Tampa-skala for kinesiofobi.
At vurdere frygten for bevægelse og smerterelateret frygt.
De 11 genstande er scoret 1-4, med samlede scorer fra 11 til 44.
Tilføjelsen af alle point opnået fra hvert af punkterne resulterer i niveauet af kinesiofobi, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi
|
Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Dette værktøj er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle de tre komponenter af smerterelateret katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvilket resulterer i en unik score.
Hvert punkt besvares på en 5-trins skala (slet 0 ikke, 4 hele tiden), der relaterer til i hvilken grad individet oplever en tanke eller følelse af en smertefuld situation.
|
Skift fra baseline til 4 uger; 8 uger; 16 uger; 28 uger; 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI: 19/043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .