Stimolazione elettrica percutanea sul nervo radiale in pazienti con epicondilalgia laterale
Efficacia di un trattamento combinato Stimolazione elettrica percutanea sul nervo radiale con un programma di esercizi in pazienti con epicondilalgia laterale
L'epicondilalgia laterale è una condizione muscoloscheletrica comune che colpisce circa l'1-3% della popolazione generale. Diversi autori hanno riscontrato una maggiore sensibilità al dolore meccanico nel nervo radiale rispetto ai soggetti sani. La sindrome del tunnel radiale presenta una presentazione clinica simile all'epicondilalgia laterale. La stimolazione elettrica percutanea ha dimostrato di ridurre il dolore in diverse condizioni. La stimolazione elettrica percutanea sul nervo radiale potrebbe causare un importante sollievo nell'epicondilalgia laterale.
Ipotesi: la stimolazione elettrica percutanea sul nervo radiale più la terapia fisica nei pazienti con epicondilalgia laterale è migliore della finta stimolazione elettrica percutanea più esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando la stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS). PENS è una tecnica per fornire una corrente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea attraverso i filamenti di puntura posizionati vicino al nervo.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo n. 1: Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto dell'immediato, breve, medio e lungo termine di PENS sull'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) in pazienti con epicondilalgia laterale con assegnazione casuale a due trattamenti: PENS plus programma di esercizi o Sham PENS plus programma di esercizi.
Obiettivo n. 2: L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'effetto dell'immediato, breve, medio e lungo termine di PENS sulla forza di presa senza dolore, sulla disabilità misurata dal questionario PRTEE (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation) e DASH e soglia del dolore alla pressione (PPT) e area e distribuzione del dolore in pazienti con epicondilalgia laterale con assegnazione casuale a due trattamenti: PENS plus programma di esercizi o Sham PENS plus programma di esercizi, e determinare se i fattori psicologici (paura ed evitamento e catastrofismo) cambiano con qualsiasi dei trattamenti e se è correlato con gli esiti primari e secondari.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi dell'epicondilalgia laterale confermati con almeno 2 dei 4 test seguenti:
- dolore durante la palpazione dell'epicondilo laterale
- dolore all'estensione del polso contro resistenza
- dolore all'estensione del dito medio contro resistenza
- dolore durante la presa della mano.
Criteri di esclusione:
- Storia di fratture, lussazioni, interventi chirurgici e/o disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
- Disturbi neurologici, malattie infiammatorie e/o degenerative.
- Aver ricevuto come trattamento tecniche che coinvolgono aghi nei 6 mesi precedenti all'iscrizione allo studio o aver ricevuto in precedenza stimolazione elettrica percutanea come trattamento.
- Patologia cervicale, fibromialgia, malattie cardiovascolari instabili, donne in gravidanza o con sospetto di gravidanza.
- Controindicazioni all'inserimento dell'ago: terapia anticoagulante, fobia dell'ago, diabete, ipotiroidismo, linfedema, malattie muscolari).
- Controindicazioni dell'applicazione di corrente elettrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PENNE più gruppo di esercizi
Programma di intervento di 4 settimane con 2 sessioni settimanali di trattamento, una di stimolazione elettrica percutanea ed esercizio supervisionato e l'altra di esercizio domiciliare.
|
La tecnica verrà eseguita ecoguidata sul nervo radiale, i punti di inserzione dell'ago saranno i seguenti:
La stimolazione elettrica percutanea sarà realizzata con una corrente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS):
|
|
Comparatore fittizio: Sham PENS plus gruppo di esercizi
Programma di intervento di 4 settimane con 2 sessioni di trattamento settimanali, una di finta stimolazione elettrica percutanea ed esercizio supervisionato e l'altra di esercizio domiciliare.
|
La tecnica verrà eseguita sul nervo radiale, la sede dell'ago. La tecnica verrà eseguita ecoguidata sul nervo radiale, i punti di inserzione dell'ago saranno i seguenti:
La corrente non funzionerà e gli aghi verranno posizionati per 30 minuti. - Amministrazione - Uno a settimana |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediato (sessione singola); 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
Intensità del dolore misurata con una scala analogica visiva di 100 mm (0 - Nessun dolore - 100 Il dolore peggiore).
|
Passaggio dal basale a immediato (sessione singola); 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
È un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore e la disabilità dell'avambraccio nei pazienti con epicondilite laterale.
Il PRTEE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al gomito del tennista e disabilità da 0 a 10 e si compone di 2 sottoscale: dolore e funzionalità.
|
Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
|
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
Comprende 30 item che valutano (1) il grado di difficoltà durante la settimana precedente nell'eseguire diverse attività fisiche a causa di problemi a un arto superiore (21 item), (2) la gravità di ciascuno dei sintomi del dolore, dolore correlato all'attività, formicolio , debolezza e rigidità (5 item) e (3) l'effetto del problema sulle attività sociali, sul lavoro e sul sonno e il suo impatto psicologico (4 item).
A ogni item viene data una risposta su una scala a 5 punti che va da 1 (nessuna difficoltà da eseguire, nessun sintomo o nessun impatto) a 5 (incapace di fare, sintomo molto grave o impatto elevato).
Le risposte ai 30 item vengono sommate per formare un punteggio grezzo che viene poi convertito in una scala da 0 a 100 con una formula.
Un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità.
|
Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
|
Forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediato (sessione singola); 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane
|
Misurazione della quantità di forza che il paziente genera all'inizio del dolore misurata con un dinamometro
|
Passaggio dal basale a immediato (sessione singola); 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane
|
|
Soglia del dolore alla pressione utilizzando un algometro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediato (sessione singola); 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
Misurazione della soglia del dolore da pressione nell'epicondilo laterale, nel nervo radiale nel solco a spirale, nelle articolazioni zigapofisarie C5-C6 e nel muscolo tibiale anteriore.
|
Passaggio dal basale a immediato (sessione singola); 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
|
Zona del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
I partecipanti dipingeranno l'area di estensione del loro dolore in una mappa corporea.
L'area in mm^2 verrà calcolata utilizzando un software
|
Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
|
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
La distribuzione del dolore sarà classificata come 0=nessun dolore, 1=dolore solo prossimale e laterale del gomito, 2=dolore distale al gomito (avambraccio e polso), 3= dolore in altre regioni (braccio, spalla e collo) utilizzando la regione nel diagramma del corpo
|
Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
Scala di Tampa per la Kinesiofobia.
Per valutare la paura del movimento e la paura correlata al dolore.
Agli 11 item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, con un punteggio totale compreso tra 11 e 44.
La somma di tutti i punti ottenuti da ciascuno degli elementi determina il livello di kinesiofobia, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita
|
Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
Scala catastrofica del dolore (PCS).
Questo strumento è un questionario di 13 voci progettato per misurare le tre componenti del catastrofismo correlato al dolore: ruminazione, ingrandimento e impotenza, risultando in un punteggio unico.
Ad ogni item si risponde su una scala a 5 punti (0 per niente, 4 sempre) relativa al grado in cui l'individuo sperimenta un pensiero o un sentimento di una situazione dolorosa.
|
Modifica dal basale a 4 settimane; 8 settimane; 16 settimane; 28 settimane; 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI: 19/043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .