Perkutane elektrische Stimulation am Radialnerv bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie
Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung perkutaner elektrischer Stimulation am Radialnerv mit einem Übungsprogramm bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie
Laterale Epicondylalgie ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die etwa 1-3 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Mehrere Autoren haben im Vergleich zu gesunden Probanden eine größere mechanische Schmerzempfindlichkeit des N. radialis festgestellt. Das Radialtunnelsyndrom zeigt ein ähnliches klinisches Erscheinungsbild wie die laterale Epikondylalgie. Es hat sich gezeigt, dass die perkutane elektrische Stimulation Schmerzen bei mehreren Erkrankungen reduziert. Perkutane elektrische Stimulation am N. radialis könnte eine wichtige Linderung bei lateraler Epicondylalgie bewirken.
Hypothese: Perkutane elektrische Stimulation am N. radialis plus Bewegungstherapie bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie ist besser als perkutane elektrische Scheinstimulation plus Bewegung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit perkutaner elektrischer Nervenstimulation (PENS). PENS ist eine Technik, um einen transkutanen elektrischen Nervenstimulationsstrom durch Nadelungsfilamente in der Nähe des Nervs bereitzustellen.
Studienziele:
Ziel Nr. 1: Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkung der sofortigen, kurz-, mittel- und langfristigen Anwendung von PENS auf die Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie mit zufälliger Zuordnung zu zwei Behandlungen: PENS plus Bewegungsprogramm oder Sham PENS plus Bewegungsprogramm.
Ziel Nr. 2: Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkung der sofortigen, kurz-, mittel- und langfristigen Anwendung von PENS auf die schmerzfreie Griffstärke und Behinderung, gemessen anhand der PRTEE (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation) und des DASH-Fragebogens Druckschmerzschwelle (PPT) und Bereich und Verteilung der Schmerzen bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie mit zufälliger Zuordnung zu zwei Behandlungen: PENS plus Übungsprogramm oder Schein-PENS plus Übungsprogramm, und Bestimmung, ob sich psychologische Faktoren (Angst und Vermeidung und Katastrophen) mit ändern der Behandlungen und ob sie mit den primären und sekundären Ergebnissen in Zusammenhang stehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Laterale Epicondylalgie-Symptome bestätigt mit mindestens 2 der 4 folgenden Tests:
- Schmerzen beim Abtasten des lateralen Epicondylus
- Schmerzen bei widerstandener Handgelenksstreckung
- Schmerzen bei widerstandener Mittelfingerstreckung
- Schmerzen beim Greifen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Frakturen, Luxationen, Operationen und/oder Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
- Neurologische Erkrankungen, entzündliche und/oder degenerative Erkrankungen.
- Als Behandlungstechniken, die Nadeln beinhalten, in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden, oder zuvor eine perkutane elektrische Stimulation als Behandlung erhalten haben.
- Zervikale Pathologie, Fibromyalgie, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwangere Frauen oder bei Verdacht auf Schwangerschaft.
- Kontraindikationen für Nadelstiche: Antikoagulanzientherapie, Nadelphobie, Diabetes, Hypothyreose, Lymphödem, Muskelerkrankungen).
- Kontraindikationen für die Anwendung von elektrischem Strom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PENS plus Übungsgruppe
4-wöchiges Interventionsprogramm mit 2 wöchentlichen Behandlungssitzungen, eine mit perkutaner Elektrostimulation und überwachtem Training und die andere mit Hausübungen.
|
Die Technik wird ultraschallgesteuert am N. radialis durchgeführt, die Stellen der Nadeleinstiche sind die folgenden:
Die perkutane elektrische Stimulation wird mit einem transkutanen elektrischen Nervenstimulationsstrom (TENS) realisiert:
|
|
Schein-Komparator: Sham PENS plus Übungsgruppe
4-wöchiges Interventionsprogramm mit 2 wöchentlichen Behandlungssitzungen, eine mit perkutaner Schein-Elektrostimulation und überwachtem Training und die andere mit häuslichem Training.
|
Die Technik wird am N. radialis, den Stellen der Nadel, durchgeführt. Die Technik wird ultraschallgesteuert am N. radialis durchgeführt, die Stellen der Nadeleinstiche sind die folgenden:
Der Strom wird nicht funktionieren und die Nadeln werden während 30 Minuten platziert. - Verwaltung - Eine pro Woche |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Sofort (Einzelsitzung); 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (0 – kein Schmerz – 100 der schlimmste Schmerz).
|
Wechsel von Baseline zu Sofort (Einzelsitzung); 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Es handelt sich um einen 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Unterarm bei Patienten mit lateraler Epicondylitis.
Der PRTEE ermöglicht es Patienten, ihre Schmerzen und Behinderungen im Tennisarm von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus 2 Unterskalen: Schmerz und Funktion.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
|
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Es umfasst 30 Items, die (1) den Schwierigkeitsgrad während der vorangegangenen Woche bei der Durchführung mehrerer körperlicher Aktivitäten aufgrund von Problemen in einer oberen Extremität (21 Items), (2) die Schwere jedes der Schmerzsymptome, aktivitätsbedingten Schmerzen, Kribbeln bewerten , Schwäche und Steifheit (5 Items) und (3) die Auswirkung des Problems auf soziale Aktivitäten, Arbeit und Schlaf und seine psychologischen Auswirkungen (4 Items).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von 1 (keine Schwierigkeiten bei der Durchführung, keine Symptome oder keine Auswirkungen) bis 5 (unmöglich, sehr schwerwiegende Symptome oder große Auswirkungen) reicht.
Die Antworten auf die 30 Items werden zu einem Rohscore summiert, der dann mit einer Formel auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet wird.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Behinderung wider.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
|
Schmerzfreie Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Sofort (Einzelsitzung); 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen
|
Messung der Kraft, die der Patient bis zum Einsetzen des Schmerzes aufbringt, gemessen mit einem Dynamometer
|
Wechsel von Baseline zu Sofort (Einzelsitzung); 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen
|
|
Druckschmerzschwelle mit einem Algometer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Sofort (Einzelsitzung); 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Messung der Druckschmerzschwelle im lateralen Epicondylus, N. radialis in der Spiralfurche, C5-C6 Zygapophysealgelenken und M. tibialis anterior.
|
Wechsel von Baseline zu Sofort (Einzelsitzung); 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
|
Bereich des Schmerzes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Die Teilnehmer malen den Ausdehnungsbereich ihres Schmerzes in ein Körperdiagramm.
Die Fläche in mm^2 wird mit einer Software berechnet
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
|
Schmerzverteilung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Die Schmerzverteilung wird anhand des Anstrichs in 0 = keine Schmerzen, 1 = nur proximaler und lateraler Ellbogenschmerz, 2 = distaler Ellbogenschmerz (Unterarm und Handgelenk), 3 = Schmerz in anderen Regionen (Arm, Schulter und Nacken) eingeteilt Region im Körperdiagramm
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
|
Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie.
Erfassung der Angst vor Bewegung und schmerzbedingter Angst.
Die 11 Items werden mit 1-4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 44 liegt.
Die Addition aller Punkte, die von jedem der Items erhalten wurden, ergibt den Grad der Kinesiophobie, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie anzeigen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
|
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS).
Dieses Tool ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die drei Komponenten der schmerzbezogenen Katastrophisierung zu messen: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit, was zu einer eindeutigen Punktzahl führt.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 überhaupt nicht, 4 immer) beantwortet, die sich auf das Ausmaß bezieht, in dem die Person einen Gedanken oder ein Gefühl einer schmerzhaften Situation erlebt.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen; 8 Wochen; 16 Wochen; 28 Wochen; 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI: 19/043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .