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Estimulación eléctrica percutánea del nervio radial en pacientes con epicondilalgia lateral

21 de mayo de 2020 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Eficacia de un tratamiento combinado de estimulación eléctrica percutánea del nervio radial con un programa de ejercicios en pacientes con epicondilalgia lateral

La epicondilalgia lateral es una afección musculoesquelética común que afecta aproximadamente al 1-3% de la población general. Varios autores han encontrado una mayor sensibilidad al dolor mecánico en el nervio radial en comparación con sujetos sanos. El síndrome del túnel radial exhibe una presentación clínica similar a la epicondilalgia lateral. La estimulación eléctrica percutánea ha demostrado reducir el dolor en varias condiciones. La estimulación eléctrica percutánea sobre el nervio radial podría causar un alivio importante en la epicondilalgia lateral.

Hipótesis: La estimulación eléctrica percutánea en el nervio radial más terapia de ejercicio en pacientes con epicondilalgia lateral es mejor que la estimulación eléctrica percutánea simulada más ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, usando Estimulación Nerviosa Eléctrica Percutánea (PENS). PENS es una técnica para proporcionar una corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a lo largo de los filamentos de punción ubicados cerca del nervio.

Objetivos del estudio:

Objetivo n.° 1: el objetivo principal del estudio es comparar el efecto inmediato, a corto, mediano y largo plazo de PENS en la intensidad del dolor medido por la escala analógica visual (VAS) en pacientes con epicondilalgia lateral con asignación aleatoria a dos tratamientos: PENS más programa de ejercicios o Sham PENS más programa de ejercicios.

Objetivo n.° 2: El objetivo secundario del estudio es comparar el efecto inmediato, a corto, mediano y largo plazo de PENS en la fuerza de prensión sin dolor, la discapacidad medida por la Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) y el cuestionario DASH y umbral del dolor a la presión (PPT) y área y distribución del dolor en pacientes con epicondilalgia lateral con asignación aleatoria a dos tratamientos: PENS más programa de ejercicios o Sham PENS más programa de ejercicios, y determinar si los factores psicológicos (miedo y evitación y catastrofismo) cambian con cualquier de los tratamientos y si se relaciona con los resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de epicondilalgia lateral confirmados con al menos 2 de las 4 siguientes pruebas:

    1. dolor a la palpación del epicóndilo lateral
    2. dolor en la extensión resistida de la muñeca
    3. dolor en la extensión resistida del dedo medio
    4. dolor durante el agarre de la mano.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fracturas, luxaciones, cirugías y/o alteraciones musculoesqueléticas en miembro superior.
  • Trastornos neurológicos, enfermedades inflamatorias y/o degenerativas.
  • Haber recibido como tratamiento técnicas que involucren agujas en los 6 meses previos a la inscripción al estudio, o haber recibido estimulación eléctrica percutánea como tratamiento anteriormente.
  • Patología cervical, fibromialgia, enfermedades cardiovasculares inestables, mujeres embarazadas o bajo sospecha de embarazo.
  • Contraindicaciones de las inserciones de agujas: terapia anticoagulante, fobia a las agujas, diabetes, hipotiroidismo, linfedema, enfermedades musculares).
  • Contraindicaciones de la aplicación de corriente eléctrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PENS más grupo de ejercicios
Programa de intervención de 4 semanas con 2 sesiones de tratamiento semanales, una de estimulación eléctrica percutánea y ejercicio supervisado y otra de ejercicio domiciliario.

La técnica se realizará guiada por ecografía sobre el nervio radial, los lugares de inserción de la aguja serán los siguientes:

  • La aguja se colocará debajo del tabique intermuscular lateral entre el tríceps braquial y el braquial, aproximadamente 10 cm por encima del epicóndilo lateral.
  • La aguja se colocará en el tercio superior del antebrazo sobre el nervio interóseo posterior después de pasar la arcada de Froshe

La estimulación eléctrica percutánea se realizará con una corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS):

  • Frecuencia TENS - 2 Hz
  • TENS Ancho de pulso - 250 microsegundos
  • Duración - 30 minutos.
  • Intensidad TENS: aumenta a una intensidad de respuesta motora visible de la musculatura inervada y la intensidad máxima tolerable.
  • Administración - Uno por semana
Comparador falso: Sham PENS más grupo de ejercicios
Programa de intervención de 4 semanas con 2 sesiones de tratamiento semanales, una de electroestimulación percutánea simulada y ejercicio supervisado y otra de ejercicio domiciliario.

La técnica se realizará sobre el nervio radial, los lugares de las agujas. La técnica se realizará guiada por ecografía sobre el nervio radial, los lugares de inserción de la aguja serán los siguientes:

  • La aguja se colocará debajo del tabique intermuscular lateral entre el tríceps braquial y el braquial, aproximadamente 10 cm por encima del epicóndilo lateral.
  • La aguja se colocará en el tercio superior del antebrazo sobre el nervio interóseo posterior después de pasar la arcada de Froshe.

No funcionará la corriente y se colocarán las agujas durante 30 minutos.

- Administración - Uno por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Intensidad del dolor medida con una escala analógica visual de 100 mm (0 - Sin dolor - 100 El peor dolor)
Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad del antebrazo en pacientes con epicondilitis lateral. El PRTEE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad del codo de tenista de 0 a 10, y consta de 2 subescalas: dolor y función.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Incluye 30 ítems que evalúan (1) grado de dificultad durante la semana anterior para realizar varias actividades físicas debido a problemas en una extremidad superior (21 ítems), (2) severidad de cada uno de los síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo , debilidad y rigidez (5 ítems), y (3) el efecto del problema en las actividades sociales, el trabajo y el sueño y su impacto psicológico (4 ítems). Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos que van desde 1 (sin dificultad para realizar, sin síntomas o sin impacto) a 5 (no se puede hacer, síntoma muy grave o alto impacto). Las respuestas a los 30 ítems se suman para formar un puntaje bruto que luego se convierte a una escala de 0 a 100 con una fórmula. Una puntuación más alta refleja una mayor discapacidad.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas
Medición de la cantidad de fuerza que genera el paciente hasta la aparición del dolor medida con un dinamómetro
Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas
Umbral de dolor a la presión usando un algómetro
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Medición del umbral de dolor a la presión en el epicóndilo lateral, el nervio radial en el surco espiral, las articulaciones cigapofisarias C5-C6 y el músculo tibial anterior.
Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Zona de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Los participantes pintarán el área de extensión de su dolor en un diagrama corporal. El área en mm ^ 2 se calculará utilizando un software
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Distribución del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
La distribución del dolor se clasificará en 0=sin dolor, 1=dolor solo proximal y lateral del codo, 2=dolor distal al codo (antebrazo y muñeca), 3=dolor en otras regiones (brazo, hombro y cuello) usando el pintado. región en el diagrama del cuerpo
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Escala de Tampa para Kinesiofobia. Evaluar el miedo al movimiento y el miedo al dolor. Los 11 elementos se califican del 1 al 4, con puntajes totales que van de 11 a 44. La suma de todos los puntos obtenidos en cada uno de los ítems da como resultado el nivel de kinesiofobia, indicando mayores puntuaciones una mayor kinesiofobia percibida
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). Esta herramienta es un cuestionario de 13 ítems diseñado para medir los tres componentes del catastrofismo relacionado con el dolor: rumiación, magnificación e impotencia, lo que da como resultado una puntuación única. Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos (0 nunca, 4 todo el tiempo) que relaciona el grado en que el individuo experimenta un pensamiento o sentimiento de una situación dolorosa.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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