- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856125
Estimulación eléctrica percutánea del nervio radial en pacientes con epicondilalgia lateral
Eficacia de un tratamiento combinado de estimulación eléctrica percutánea del nervio radial con un programa de ejercicios en pacientes con epicondilalgia lateral
La epicondilalgia lateral es una afección musculoesquelética común que afecta aproximadamente al 1-3% de la población general. Varios autores han encontrado una mayor sensibilidad al dolor mecánico en el nervio radial en comparación con sujetos sanos. El síndrome del túnel radial exhibe una presentación clínica similar a la epicondilalgia lateral. La estimulación eléctrica percutánea ha demostrado reducir el dolor en varias condiciones. La estimulación eléctrica percutánea sobre el nervio radial podría causar un alivio importante en la epicondilalgia lateral.
Hipótesis: La estimulación eléctrica percutánea en el nervio radial más terapia de ejercicio en pacientes con epicondilalgia lateral es mejor que la estimulación eléctrica percutánea simulada más ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, usando Estimulación Nerviosa Eléctrica Percutánea (PENS). PENS es una técnica para proporcionar una corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a lo largo de los filamentos de punción ubicados cerca del nervio.
Objetivos del estudio:
Objetivo n.° 1: el objetivo principal del estudio es comparar el efecto inmediato, a corto, mediano y largo plazo de PENS en la intensidad del dolor medido por la escala analógica visual (VAS) en pacientes con epicondilalgia lateral con asignación aleatoria a dos tratamientos: PENS más programa de ejercicios o Sham PENS más programa de ejercicios.
Objetivo n.° 2: El objetivo secundario del estudio es comparar el efecto inmediato, a corto, mediano y largo plazo de PENS en la fuerza de prensión sin dolor, la discapacidad medida por la Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) y el cuestionario DASH y umbral del dolor a la presión (PPT) y área y distribución del dolor en pacientes con epicondilalgia lateral con asignación aleatoria a dos tratamientos: PENS más programa de ejercicios o Sham PENS más programa de ejercicios, y determinar si los factores psicológicos (miedo y evitación y catastrofismo) cambian con cualquier de los tratamientos y si se relaciona con los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas de epicondilalgia lateral confirmados con al menos 2 de las 4 siguientes pruebas:
- dolor a la palpación del epicóndilo lateral
- dolor en la extensión resistida de la muñeca
- dolor en la extensión resistida del dedo medio
- dolor durante el agarre de la mano.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fracturas, luxaciones, cirugías y/o alteraciones musculoesqueléticas en miembro superior.
- Trastornos neurológicos, enfermedades inflamatorias y/o degenerativas.
- Haber recibido como tratamiento técnicas que involucren agujas en los 6 meses previos a la inscripción al estudio, o haber recibido estimulación eléctrica percutánea como tratamiento anteriormente.
- Patología cervical, fibromialgia, enfermedades cardiovasculares inestables, mujeres embarazadas o bajo sospecha de embarazo.
- Contraindicaciones de las inserciones de agujas: terapia anticoagulante, fobia a las agujas, diabetes, hipotiroidismo, linfedema, enfermedades musculares).
- Contraindicaciones de la aplicación de corriente eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PENS más grupo de ejercicios
Programa de intervención de 4 semanas con 2 sesiones de tratamiento semanales, una de estimulación eléctrica percutánea y ejercicio supervisado y otra de ejercicio domiciliario.
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La técnica se realizará guiada por ecografía sobre el nervio radial, los lugares de inserción de la aguja serán los siguientes:
La estimulación eléctrica percutánea se realizará con una corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS):
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Comparador falso: Sham PENS más grupo de ejercicios
Programa de intervención de 4 semanas con 2 sesiones de tratamiento semanales, una de electroestimulación percutánea simulada y ejercicio supervisado y otra de ejercicio domiciliario.
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La técnica se realizará sobre el nervio radial, los lugares de las agujas. La técnica se realizará guiada por ecografía sobre el nervio radial, los lugares de inserción de la aguja serán los siguientes:
No funcionará la corriente y se colocarán las agujas durante 30 minutos. - Administración - Uno por semana |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Intensidad del dolor medida con una escala analógica visual de 100 mm (0 - Sin dolor - 100 El peor dolor)
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Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad del antebrazo en pacientes con epicondilitis lateral.
El PRTEE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad del codo de tenista de 0 a 10, y consta de 2 subescalas: dolor y función.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Incluye 30 ítems que evalúan (1) grado de dificultad durante la semana anterior para realizar varias actividades físicas debido a problemas en una extremidad superior (21 ítems), (2) severidad de cada uno de los síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo , debilidad y rigidez (5 ítems), y (3) el efecto del problema en las actividades sociales, el trabajo y el sueño y su impacto psicológico (4 ítems).
Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos que van desde 1 (sin dificultad para realizar, sin síntomas o sin impacto) a 5 (no se puede hacer, síntoma muy grave o alto impacto).
Las respuestas a los 30 ítems se suman para formar un puntaje bruto que luego se convierte a una escala de 0 a 100 con una fórmula.
Una puntuación más alta refleja una mayor discapacidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas
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Medición de la cantidad de fuerza que genera el paciente hasta la aparición del dolor medida con un dinamómetro
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Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas
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Umbral de dolor a la presión usando un algómetro
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Medición del umbral de dolor a la presión en el epicóndilo lateral, el nervio radial en el surco espiral, las articulaciones cigapofisarias C5-C6 y el músculo tibial anterior.
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Cambio de línea de base a inmediato (sesión única); 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Zona de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Los participantes pintarán el área de extensión de su dolor en un diagrama corporal.
El área en mm ^ 2 se calculará utilizando un software
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Distribución del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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La distribución del dolor se clasificará en 0=sin dolor, 1=dolor solo proximal y lateral del codo, 2=dolor distal al codo (antebrazo y muñeca), 3=dolor en otras regiones (brazo, hombro y cuello) usando el pintado. región en el diagrama del cuerpo
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Escala de Tampa para Kinesiofobia.
Evaluar el miedo al movimiento y el miedo al dolor.
Los 11 elementos se califican del 1 al 4, con puntajes totales que van de 11 a 44.
La suma de todos los puntos obtenidos en cada uno de los ítems da como resultado el nivel de kinesiofobia, indicando mayores puntuaciones una mayor kinesiofobia percibida
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Esta herramienta es un cuestionario de 13 ítems diseñado para medir los tres componentes del catastrofismo relacionado con el dolor: rumiación, magnificación e impotencia, lo que da como resultado una puntuación única.
Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos (0 nunca, 4 todo el tiempo) que relaciona el grado en que el individuo experimenta un pensamiento o sentimiento de una situación dolorosa.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas; 8 semanas; 16 semanas; 28 semanas; 52 semanas
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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