Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu promieniowego u pacjentów z nadkłykciem bocznym
Skuteczność leczenia skojarzonego przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwu promieniowego z programem ćwiczeń u pacjentów z bólem nadkłykcia bocznego
Ból nadkłykcia bocznego jest częstym stanem układu mięśniowo-szkieletowego, który dotyka około 1-3% ogólnej populacji. Kilku autorów stwierdziło większą wrażliwość nerwu promieniowego na ból mechaniczny w porównaniu ze zdrowymi osobami. Zespół kanału promieniowego wykazuje podobny obraz kliniczny jak ból nadkłykcia bocznego. Przezskórna stymulacja elektryczna wykazała zmniejszenie bólu w kilku stanach. Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu promieniowego może przynieść znaczną ulgę w bólu nadkłykcia bocznego.
Hipoteza: Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu promieniowego w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z nadkłykciem bocznym jest lepsza niż pozorowana przezskórna stymulacja elektryczna w połączeniu z ćwiczeniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z użyciem przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PENS). PENS to technika dostarczania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów poprzez nakłuwanie włókien umieszczonych blisko nerwu.
Cele studiów:
Cel #1: Głównym celem badania jest porównanie wpływu natychmiastowego, krótko-, średnio- i długoterminowego PENS na intensywność bólu mierzoną wizualną skalą analogową (VAS) u pacjentów z nadkłykciem bocznym z losowym przydziałem do dwa zabiegi: program ćwiczeń PENS plus lub program ćwiczeń Sham PENS plus.
Cel nr 2: Drugim celem badania jest porównanie wpływu natychmiastowego, krótko-, średnio- i długoterminowego PENS na bezbolesną siłę chwytu, niepełnosprawność mierzoną za pomocą kwestionariusza PRTEE (ang. Patient Rated Tennis Elbow Evaluation) i DASH oraz próg bólu uciskowego (PPT) oraz obszar i rozmieszczenie bólu u pacjentów z nadkłykciem bocznym z losowym przydziałem do dwóch terapii: program PENS plus ćwiczenia lub pozorowany program ćwiczeń PENS plus i określenie, czy czynniki psychologiczne (strach i unikanie oraz katastrofizm) zmieniają się wraz z jakimkolwiek leczenia i czy jest powiązany z wynikami pierwotnymi i wtórnymi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawy bólu nadkłykcia bocznego potwierdzone co najmniej 2 z 4 następujących testów:
- ból podczas badania palpacyjnego nadkłykcia bocznego
- ból przy oporowym prostowaniu nadgarstka
- ból przy opornym prostowaniu palca środkowego
- ból podczas trzymania za rękę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamań, zwichnięć, operacji i/lub schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
- Zaburzenia neurologiczne, choroby zapalne i/lub zwyrodnieniowe.
- Osoby, które otrzymały techniki leczenia obejmujące igły w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu włączenia do badania lub otrzymały wcześniej przezskórną stymulację elektryczną jako leczenie.
- Patologia szyjki macicy, fibromialgia, niestabilne choroby układu krążenia, kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży.
- Przeciwwskazania do wkłuć igłowych: leczenie przeciwzakrzepowe, lęk przed igłami, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, obrzęki limfatyczne, choroby mięśni).
- Przeciwwskazania do stosowania prądu elektrycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń PENS plus
4-tygodniowy program interwencyjny z 2 cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi, jedną przezskórną stymulacją elektryczną i nadzorowanymi ćwiczeniami, a drugą ćwiczeniami domowymi.
|
Technika będzie wykonywana pod kontrolą USG na nerw promieniowy, miejsca wkłuć igły będą następujące:
Przezskórna stymulacja elektryczna będzie realizowana prądem przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS):
|
|
Pozorny komparator: Sham PENS plus grupa ćwiczeń
4-tygodniowy program interwencyjny z 2 cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi, jedną z pozorowaną przezskórną stymulacją elektryczną i nadzorowanymi ćwiczeniami, a drugą z ćwiczeniami domowymi.
|
Technika będzie wykonywana na nerwie promieniowym, w miejscach wkłucia igły. Technika będzie wykonywana pod kontrolą USG na nerw promieniowy, miejsca wkłuć igły będą następujące:
Prąd nie będzie działał, a igły będą wbijane przez 30 minut. - Administracja - Jedna na tydzień |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na natychmiastowy (pojedyncza sesja); 4 tygodnie; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową 100 mm (0 - Brak bólu - 100 Najgorszy ból)
|
Zmiana ze stanu początkowego na natychmiastowy (pojedyncza sesja); 4 tygodnie; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana przez pacjenta ocena łokcia tenisisty (PRTEE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Jest to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu przedramienia i niepełnosprawności u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego.
PRTEE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu i niepełnosprawności łokcia tenisisty od 0 do 10 i składa się z 2 podskal: bólu i funkcji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Składa się z 30 pozycji oceniających (1) stopień trudności w wykonywaniu w ciągu poprzedniego tygodnia kilku czynności fizycznych z powodu dolegliwości kończyny górnej (21 pozycji), (2) nasilenie każdego z objawów bólowych, bólu związanego z wysiłkiem, mrowienia , słabość i sztywność (5 pozycji) oraz (3) wpływ problemu na aktywność społeczną, pracę i sen oraz jego wpływ psychologiczny (4 pozycje).
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 5-stopniowej skali od 1 (brak trudności w wykonaniu, brak objawów lub brak wpływu) do 5 (niemożność wykonania, bardzo poważne objawy lub duży wpływ).
Odpowiedzi na 30 pozycji są sumowane w celu utworzenia surowego wyniku, który jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100 za pomocą wzoru.
Wyższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
|
Bezbolesna siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na natychmiastowy (pojedyncza sesja); 4 tygodnie; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni
|
Pomiar wielkości siły, jaką pacjent generuje do wystąpienia bólu, mierzonej za pomocą dynamometru
|
Zmiana ze stanu początkowego na natychmiastowy (pojedyncza sesja); 4 tygodnie; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego za pomocą algometru
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na natychmiastowy (pojedyncza sesja); 4 tygodnie; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Pomiar progu bólu uciskowego w nadkłykciu bocznym, nerwie promieniowym w bruździe spiralnej, stawach zygapofizycznych C5-C6 i mięśniu piszczelowym przednim.
|
Zmiana ze stanu początkowego na natychmiastowy (pojedyncza sesja); 4 tygodnie; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
|
Obszar bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Uczestnicy będą malować obszar rozszerzenia ich bólu na wykresie ciała.
Powierzchnia w mm^2 zostanie obliczona za pomocą oprogramowania
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
|
Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Dystrybucja bólu zostanie sklasyfikowana jako 0=brak bólu, 1=ból tylko w bliższej i bocznej części łokcia, 2=ból w dalszej części łokcia (przedramię i nadgarstek), 3=ból w innych regionach (ramię, bark i szyja) przy użyciu region na schemacie ciała
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Skala Tampa dla kinezjofobii.
Ocena lęku przed ruchem i lęku związanego z bólem.
11 pozycji jest ocenianych w skali 1-4, a łączna punktacja waha się od 11 do 44.
Dodanie wszystkich punktów uzyskanych z każdej z pozycji daje poziom kinezjofobii, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kinezjofobię
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS).
To narzędzie jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, zaprojektowanym do pomiaru trzech składników katastrofizacji związanej z bólem: ruminacji, powiększenia i bezradności, co daje unikalny wynik.
Na każdą pozycję odpowiada się na 5-stopniowej skali (0 wcale, 4 cały czas) odnoszącej się do stopnia, w jakim dana osoba doświadcza myśli lub odczuwania bolesnej sytuacji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni; 8 tygodni; 16 tygodni; 28 tygodni; 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI: 19/043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .